Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs versus intraperitoneal instillasjon av ondansetron for å redusere forekomsten av kvalme og oppkast etter laparoskopiske gynekologiske operasjoner.

30. januar 2025 oppdatert av: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Intravenøs versus intraperitoneal instillasjon av ondansetron for å redusere forekomsten av kvalme og oppkast etter laparoskopiske gynekologiske operasjoner: en randomisert kontrollert studie

Studer effekten av intraperitoneal instillasjon vs intravenøs ondansetron på PONV tilsatt intraperitonealt bupivakain for økt utvinning og for å redusere forekomsten av PONV etter laparoskopiske operasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Laparoskopiske operasjoner har mange fordeler, f.eks. redusere postoperative smerter, bedre kosmetikk, rask restitusjon og bedre restitusjon, men det har også bivirkninger, f.eks. smerte, postoperativ kvalme og oppkast.

Det er mange risikofaktorer som forårsaker PONV, enten pasientrelaterte faktorer eller anestesi-relaterte faktorer (opioider, inhalasjonsanestetika, lystgass og varighet av anestesi) og operasjonsrelaterte faktorer (intraabdominal, laparoskopisk, postoperativ smerte).

Intraperitoneal instillasjon av legemidler kan brukes til instillasjon av LA, opoider, ketamin og antiemetika for å gi analgesi og håndtere bivirkninger av laparoskopisk kirurgi. Virkningsmekanismen til ondansetron er hemming av presynaptiske 5-HT3-reseptorer som er lokalisert i det perifere nervesystemet. Studer effekten av intraperitoneal instillasjon vs intravenøs ondansetron på PONV tilsatt intraperitonealt bupivakain for økt utvinning og for å redusere forekomsten av PONV etter laparoskopiske operasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • El sharkia, Egypt
        • faculty of human medicine, Zagazig university hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten.
  • Alder: 21-45 år.
  • Både sex.
  • Fysisk status: ASA 1& II.
  • BMI = (25-35 kg/m2).
  • Type operasjon: elektive laparoskopiske gynekologiske operasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Endret mental tilstand.
  • Pasienter med kjent historie med allergi mot studiemedikamentene.
  • Avanserte lever-, nyre-, kardiovaskulære og luftveissykdommer.
  • Pasienter med kroniske smerter fikk NSAID eller opioid i løpet av de to foregående ukene.
  • Pasienter med historie med PONV eller reisesyke og pasienter fikk antiemetisk behandling 24 timer før operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intraperitoneal Instillation av Ondansetron og Bupivacaine (gruppe A)
Pasientene vil få intraperitoneal instillasjon av (100 mg) 40 ml bupivakain 0,25 % og (4 mg) 2 ml ondansetron gjennom bukhaler ved enkel instillasjonsteknikk før fjerning av trocars deretter klemming av bukavløp for 1H for å unngå drenering av LA.
Legemiddel: Intraperitoneal instillasjon av ondansetron og bupivakain
Målet er å oppdage effekten av intraperitoneal instillasjon av ondansetron for å forebygge postoperativ kvalme og oppkast
Andre navn:
  • Intraperitoneal instillasjon av zofran og marcaine
Aktiv komparator: Intravenøs Ondansetron og intraperitoneal instillasjon av bupivakain (gruppe B)
Pasienten vil motta intravenøs (4 mg) 2 ml ondansetron og intraperitoneal instillasjon av (100 mg) 40 ml bupivakain 0,25 % gjennom mageporter ved enkel instillasjonsteknikk før fjerning av trocars og deretter klem av abdominal avløp for 1H for å unngå drenering av LA.
Legemiddel: Intravenøs ondansetron og intraperitoneal instillasjon av bupivakain
Målet er å oppdage effekten av intravenøs ondansetron for å forebygge postoperativ kvalme og oppkast
Andre navn:
  • Intravenøs zofran og intraperitoneal instillasjon av marcaine
Aktiv komparator: Intraperitoneal instillasjon av bupivakain (gruppe C)
Pasienten vil få intraperitoneal instillasjon av (100 mg) 40 ml bupivakain 0,25 % gjennom mageporter ved enkel instillasjonsteknikk før fjerning av trocars deretter klemming av bukavløp for 1H for å unngå drenering av LA.
Legemiddel: Intraperitoneal instillasjon av bupivakain
Målet er å oppdage effekten av intraperitoneal instillasjon av bupivakain
Andre navn:
  • Intraperitoneal instillasjon av marcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer postoperativ
Antall pasient som lider av postoperativ kvalme og oppkast i hver gruppe
24 timer postoperativ
måle alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer postoperativ

Forenklet postoperativ kvalme og oppkast Impact Scale (S-PNvis)

  1. *Kvalmefrekvens:*

    • 0: Ingen
    • 1: Noen ganger (1-2 ganger om dagen)
    • 2: Ofte (3-4 ganger om dagen)
    • 3: konstant (mer enn 4 ganger om dagen)

  2. *Frekvens av oppkast:*

    • 0: Ingen
    • 1: En gang om dagen
    • 2: 2-3 ganger om dagen
    • 3: Mer enn 3 ganger om dagen

  3. *Innvirkning på daglige aktiviteter:*

    • 0: Ingen innvirkning
    • 1: Mild påvirkning (i stand til å utføre de fleste aktiviteter)
    • 2: Moderat Impact (noen aktiviteter begrenset)

    • 3: alvorlig påvirkning (de fleste aktiviteter begrenset)

      #Scoring

    • * Total poengsum:* Summen av score fra alle 3 varer.
    • * Tolkning:* Høyere total score indikerer en større innvirkning av kvalme og oppkast på pasientgjenoppretting
24 timer postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måle totalt antall redningsdempende midler
Tidsramme: hele 24 timer postoperativt.
Pasienter vil umiddelbart få 10 mg intravenøst ​​metoklopramid som rednings-antiemetikum
hele 24 timer postoperativt.
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 24 timer til 72 timer
tid fra PACU utskrivning til tid for utskrivning hjem
24 timer til 72 timer
Postoperativ smerte etter numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 0 timer (basal) i Pacu, 2, 4, 8, 12, 24 timer etter operasjon
10 cm linje nummerert fra 0 til 10, pasienter instruert om å sirkle antallet som representerer hans/hennes smerteintensitet (0 = ingen smerter og 10 = maksimal smerte)
0 timer (basal) i Pacu, 2, 4, 8, 12, 24 timer etter operasjon
Total dose redningsanalgesi postoperativ
Tidsramme: 24 timer postoperativ
Total dose diclofenac som redningsanalgesi postoperativ
24 timer postoperativ
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer postoperativ
Grad av tilfredshet av smertestillende ved å bruke en 5-poeng Likert-lignende verbal skala (1 = veldig misfornøyd analgesi, 2 = misfornøyd analgesi, og 3 = nøytral, 4 = fornøyd smertestillende og 5 = veldig fornøyd analgesi)
24 timer postoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9286-23-2-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere