Studie diverzity střevní mikroflóry u dětí ve věku 1–3 roky na prodloužené antibiotické profylaxi pro vezikoureterální reflux 3. nebo vyššího stupně ve srovnání se 2 kontrolními skupinami stejného věku (PROPHYBIOTA)
Infekce močových cest jsou v pediatrii velmi časté. U dětí s malformativními uropatiemi se běžně používá močová antibiotická profylaxe. Dlouhodobá profylaxe antibiotiky v nízkých dávkách trimethoprim-sulfamethoxazolem byla spojena se snížením počtu infekcí močových cest u vnímavých dětí, ale ne systematicky se snížením rizika renálního zjizvení (v závislosti na stadiu uropatie).
Dlouhodobá antibiotická profylaxe má důsledky pro získání antibiotické rezistence. U dítěte, které dostává antibiotickou profylaxi pro infekci močových cest, je asi 6krát vyšší pravděpodobnost vzniku multirezistentní infekce. V běžné populaci je mikroflóra dětí léčených kurativními antibiotiky méně různorodá, pokud jde o druhy a kmeny. Kromě toho jsou pozorovány krátkodobé změny složení mezi po sobě jdoucími vzorky dětí léčených antibiotiky.
Střevní mikroflóra moduluje imunitní systém, zejména prostřednictvím metabolitů (SCFA, polysacharid A) produkovaných bakteriemi, které modifikují expanzi a funkci regulačních T-buněk. Poruchy střevní mikroflóry hrají roli ve střednědobém a dlouhodobém horizontu při získávání patologií, jako je atopie.
Autoři studie chtějí popsat střevní mikrobiotu dětí s vezikoureterálním refluxem dlouhodobě léčených trimethoprim-sulfamethoxazolem a porovnat ji u dětí, které nedostávají antibiotickou profylaxi, se zdravými dětmi.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne Filleron
- Telefonní číslo: 04.66.68.32.86
- E-mail: anne.filleron@chu-nimes.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Denis Morin
- Telefonní číslo: 04.67.33.64.28
- E-mail: d-morin@chu-montpellier.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Denis Morin
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicolas Kalfa
-
Nîmes, Francie
- Nábor
- CHU de Nîmes
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tu Anh Tran
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Catherine Dunyach-Remy
-
Kontakt:
- Anissa Megzari
- Telefonní číslo: 04.66.68.42.36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean-Philippe Lavigne
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne Filleron
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Guillaume Germier
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Massimo Di Maio
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Edith Sabatier
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Margot Ollivier
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sarah Garnier
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Viviane Wittmeyer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pro účely studie budou vytvořeny tři skupiny dětí:
Děti ve věku 1 až 3 roky s veziko-ureterálním refluxem stupně 3 nebo vyšším, v profylaxi antibiotiky; Děti ve věku 1 až 3 roky s uropatií, bez antibiotické profylaxe; Kontroly: Zdravé děti ve věku 1 až 3 roky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
- Pacient bez námitek proti účasti ve studii ze strany rodiče nebo opatrovníka
Dítě s pestrou stravou.
o Specifická kritéria pro zařazení do skupiny 1 (případy):
- Dítě s vezikoureterálním refluxem stupně 3 nebo vyšším.
Dítě na léčbě trimethoprim-sulfamethoxazolem po dobu nejméně 5 měsíců.
o Specifická kritéria pro zařazení do skupiny 2 (kontroly):
Dítě s uropatií a bez dlouhodobé léčby trimethoprim-sulfamethoxazolem.
o Specifická kritéria pro zařazení do skupiny 3 (zdravé kontroly):
- Dítě bez uropatie nebo dlouhodobé léčby trimethoprim-sulfamethoxazolem.
Kritéria vyloučení:
- Chronická trávicí patologie
- Akutní gastroenteritida nebo infekční kolitida během posledních 15 dnů.
- Léčebná antibiotická terapie přijatá před méně než jedním měsícem.
- Chronické zánětlivé onemocnění střev nebo jiné lokalizace
- Vrozená nebo získaná imunodeficience (současná léčba methotrexátem, bioterapie, imunosupresiva)
- Pacient účastnící se studie kategorie 1 pravděpodobně modifikuje střevní mikrobiotu.
- Pacient ve vylučovacím období určeném jinou studií.
- Pacient pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátorstvím.
- Pacient, u kterého není možné poskytnout informované informace osobě s rodičovskou autoritou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy
Děti ve věku 1 až 3 roky s veziko-ureterálním refluxem stupně 3 nebo vyšším, v profylaxi antibiotiky
|
Vzorek stolice odebraný doma 24 hodin před návštěvou nemocnice
|
|
Řízení
Děti ve věku 1 až 3 roky s uropatií, bez antibiotické profylaxe
|
Vzorek stolice odebraný doma 24 hodin před návštěvou nemocnice
|
|
Zdravé ovládání
Zdravé děti ve věku 1 až 3 roky.
|
Vzorek stolice odebraný doma 24 hodin před návštěvou nemocnice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
α-diverzita střevní mikroflóry mezi skupinami
Časové okno: Den 0
|
N index vzorku stolice měřený Shannonovým indexem (H^'), který zahrnuje celkový počet různých provozních taxonomických jednotek a relativní podíly těchto provozních taxonomických jednotek.
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Β-diverzita střevní mikroflóry mezi skupinami
Časové okno: Den 0
|
Operační taxonomické jednotky měřené Bray Curtisovým indexem
|
Den 0
|
|
Počet bakteriálních rodů přítomných ve střevní mikrobiotě mezi skupinami
Časové okno: Den 0
|
Relativní početnost přítomna operační taxonomické jednotky
|
Den 0
|
|
Prevalence multirezistentních bakterií
Časové okno: Den 0
|
% izolovaných bakterií produkujících rozšířené spektrum betalaktamázy, Enterococcus faecium produkujících karbapenemázu a Enterococcus faecium rezistentních na glykopeptidy a bakterií rezistentních na trimethoprim-sulfamethoxazol
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Filleron, CHU de Nîmes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Gastrointestinální onemocnění
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Nemoci jícnu
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Gastroezofageální reflux
- Vesico-ureterální reflux
Další identifikační čísla studie
- NIMAO/2021-2/AF-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .