Estudo da Diversidade da Microbiota Intestinal em Crianças de 1 a 3 Anos em Profilaxia Antibiótica Prolongada para Grau 3 ou Refluxo Vesicoureteral Comparado com 2 Grupos de Controle da mesma Idade (PROPHYBIOTA)
Infecções do trato urinário são muito comuns em pediatria. A profilaxia antibiótica urinária é comumente usada em crianças com uropatias malformativas. A profilaxia antibiótica de baixa dose e longo prazo com sulfametoxazol-trimetoprima foi associada a uma diminuição no número de infecções do trato urinário em crianças suscetíveis, mas não sistematicamente a uma diminuição no risco de cicatriz renal (dependendo do estágio da uropatia).
A profilaxia antibiótica de longo prazo tem implicações na aquisição de resistência a antibióticos. Uma criança recebendo profilaxia antibiótica para infecção do trato urinário tem cerca de 6 vezes mais chances de desenvolver uma infecção multirresistente. Na população geral, a microbiota de crianças tratadas com antibióticos curativos é menos diversa em termos de espécies e cepas. Além disso, alterações de composição de curto prazo são observadas entre amostras consecutivas de crianças tratadas com antibióticos.
A microbiota intestinal modula o sistema imunológico, em particular por meio de metabólitos (SCFA, polissacarídeo A) produzidos por bactérias que modificam a expansão e a função das células T reguladoras. As perturbações da microbiota intestinal desempenham um papel a médio e longo prazo na aquisição de patologias, como a atopia.
Os autores do estudo desejam descrever a microbiota intestinal de crianças com refluxo vesico-ureteral tratadas a longo prazo com sulfametoxazol-trimetoprima e compará-la àquelas que não receberam profilaxia antibiótica e a crianças saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne Filleron
- Número de telefone: 04.66.68.32.86
- E-mail: anne.filleron@chu-nimes.fr
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França
- Recrutamento
- CHU de Montpellier
-
Contato:
- Denis Morin
- Número de telefone: 04.67.33.64.28
- E-mail: d-morin@chu-montpellier.fr
-
Investigador principal:
- Denis Morin
-
Subinvestigador:
- Nicolas Kalfa
-
Nîmes, França
- Recrutamento
- CHU de Nîmes
-
Subinvestigador:
- Tu Anh Tran
-
Subinvestigador:
- Catherine Dunyach-Remy
-
Contato:
- Anissa Megzari
- Número de telefone: 04.66.68.42.36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
Subinvestigador:
- Jean-Philippe Lavigne
-
Investigador principal:
- Anne Filleron
-
Subinvestigador:
- Guillaume Germier
-
Subinvestigador:
- Massimo Di Maio
-
Subinvestigador:
- Edith Sabatier
-
Subinvestigador:
- Margot Ollivier
-
Subinvestigador:
- Sarah Garnier
-
Subinvestigador:
- Viviane Wittmeyer
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Para efeitos do estudo serão constituídos três grupos de crianças:
Crianças de 1 a 3 anos com refluxo vesico-ureteral de grau 3 ou superior, sob profilaxia antibiótica; Crianças de 1 a 3 anos com uropatia, sem antibioticoprofilaxia; Controles: Crianças saudáveis de 1 a 3 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
- Paciente sem objeção à participação no estudo por parte dos pais ou responsáveis
Criança com alimentação diversificada.
o Critérios de inclusão específicos para o grupo 1 (casos):
- Criança com refluxo vesicoureteral grau 3 ou superior.
Criança em tratamento com trimetoprima-sulfametoxazol por pelo menos 5 meses.
o Critérios de inclusão específicos para o grupo 2 (controles):
Criança com uropatia e sem tratamento prolongado com trimetoprim-sulfametoxazol.
o Critérios de inclusão específicos para o grupo 3 (controles saudáveis):
- Criança sem uropatia ou tratamento prolongado com trimetoprim-sulfametoxazol.
Critério de exclusão:
- Patologia digestiva crônica
- Gastroenterite aguda ou colite infecciosa nos últimos 15 dias.
- Antibioterapia curativa tomada há menos de um mês.
- Doença inflamatória intestinal crônica ou outras localizações
- Imunodeficiência congênita ou adquirida (tratamento atual com metotrexato, bioterapias, imunossupressores)
- Paciente participando de um estudo de categoria 1 com probabilidade de modificar a microbiota intestinal.
- Paciente em período de exclusão determinado por outro estudo.
- Paciente sob proteção judicial, tutela ou curatela.
- Paciente para o qual é impossível dar informações informadas a pessoa com autoridade parental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Casos
Crianças de 1 a 3 anos com refluxo vesico-ureteral de grau 3 ou superior, sob profilaxia antibiótica
|
Amostra de fezes coletada em casa 24 horas antes da visita ao hospital
|
|
Controles
Crianças de 1 a 3 anos com uropatia, sem profilaxia antibiótica
|
Amostra de fezes coletada em casa 24 horas antes da visita ao hospital
|
|
Controles Saudáveis
Crianças saudáveis de 1 a 3 anos.
|
Amostra de fezes coletada em casa 24 horas antes da visita ao hospital
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
α-diversidade da microbiota intestinal entre os grupos
Prazo: Dia 0
|
Índice N de uma amostra de fezes medido pelo índice de Shannon (H^') que incorpora o número total de diferentes Unidades Taxonômicas Operacionais e as proporções relativas dessas Unidades Taxonômicas Operacionais.
|
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A β-diversidade da microbiota intestinal entre os grupos
Prazo: Dia 0
|
Unidades Taxonômicas Operacionais medidas pelo Índice Bray Curtis
|
Dia 0
|
|
O número de gêneros bacterianos presentes na microbiota intestinal entre os grupos
Prazo: Dia 0
|
Abundância relativa Unidades taxonômicas operacionais presentes
|
Dia 0
|
|
Prevalência de bactérias multirresistentes
Prazo: Dia 0
|
% de bactérias isoladas produtoras de betalactamase de espectro estendido, Enterococcus faecium produtoras de carbapenemase e resistentes a glicopeptídeos Enterococcus faecium e bactérias resistentes a sulfametoxazol-trimetoprima
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Filleron, CHU de Nîmes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Refluxo gastroesofágico
- Refluxo vesico-ureteral
Outros números de identificação do estudo
- NIMAO/2021-2/AF-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .