Estudio de la diversidad de la microbiota intestinal en niños de 1 a 3 años con profilaxis antibiótica prolongada para el reflujo vesicoureteral de grado 3 o superior en comparación con 2 grupos de control de la misma edad (PROPHYBIOTA)
Las infecciones del tracto urinario son muy comunes en pediatría. La profilaxis antibiótica urinaria se usa comúnmente en niños con uropatías malformativas. La profilaxis antibiótica a largo plazo en dosis bajas con trimetoprim-sulfametoxazol se ha asociado con una disminución en el número de infecciones del tracto urinario en niños susceptibles, pero no sistemáticamente con una disminución en el riesgo de cicatrización renal (según el estadio de la uropatía).
La profilaxis antibiótica a largo plazo tiene implicaciones para la adquisición de resistencia a los antibióticos. Un niño que recibe profilaxis antibiótica para una infección del tracto urinario tiene alrededor de 6 veces más probabilidades de desarrollar una infección multirresistente. En la población general, la microbiota de los niños tratados con antibióticos curativos es menos diversa en cuanto a especies y cepas. Además, se observan cambios de composición a corto plazo entre muestras consecutivas de niños tratados con antibióticos.
La microbiota intestinal modula el sistema inmunológico, en particular a través de metabolitos (SCFA, polisacárido A) producidos por bacterias que modifican la expansión y función de las células T reguladoras. Las alteraciones de la microbiota intestinal juegan un papel a medio y largo plazo en la adquisición de patologías, como la atopia.
Los autores del estudio desean describir la microbiota intestinal de niños con reflujo vesicoureteral tratados a largo plazo con trimetoprima-sulfametoxazol y compararla con niños sanos y sin profilaxis antibiótica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne Filleron
- Número de teléfono: 04.66.68.32.86
- Correo electrónico: anne.filleron@chu-nimes.fr
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Montpellier
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Contacto:
- Denis Morin
- Número de teléfono: 04.67.33.64.28
- Correo electrónico: d-morin@chu-montpellier.fr
-
Investigador principal:
- Denis Morin
-
Sub-Investigador:
- Nicolas Kalfa
-
Nîmes, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Nîmes
-
Sub-Investigador:
- Tu Anh Tran
-
Sub-Investigador:
- Catherine Dunyach-Remy
-
Contacto:
- Anissa Megzari
- Número de teléfono: 04.66.68.42.36
- Correo electrónico: drc@chu-nimes.fr
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Sub-Investigador:
- Jean-Philippe Lavigne
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Investigador principal:
- Anne Filleron
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Sub-Investigador:
- Guillaume Germier
-
Sub-Investigador:
- Massimo Di Maio
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Sub-Investigador:
- Edith Sabatier
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Sub-Investigador:
- Margot Ollivier
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Sub-Investigador:
- Sarah Garnier
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Sub-Investigador:
- Viviane Wittmeyer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
A los efectos del estudio se constituirán tres grupos de niños:
Niños de 1 a 3 años con reflujo vesicoureteral de grado 3 o superior, bajo profilaxis antibiótica; Niños de 1 a 3 años con uropatía, sin profilaxis antibiótica; Controles: Niños sanos de 1 a 3 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
- Paciente sin objeción a la participación en el estudio por parte del padre o tutor
Niño con una dieta diversificada.
o Criterios de inclusión específicos para el grupo 1 (casos):
- Niño con reflujo vesicoureteral de grado 3 o superior.
Niño en tratamiento con trimetoprim-sulfametoxazol durante al menos 5 meses.
o Criterios de inclusión específicos para el grupo 2 (controles):
Niño con uropatía y sin tratamiento prolongado con trimetoprim-sulfametoxazol.
o Criterios de inclusión específicos para el grupo 3 (controles sanos):
- Niño sin uropatía o tratamiento prolongado con trimetoprima-sulfametoxazol.
Criterio de exclusión:
- Patología digestiva crónica
- Gastroenteritis aguda o colitis infecciosa en los últimos 15 días.
- Terapia antibiótica curativa tomada hace menos de un mes.
- Enfermedad inflamatoria intestinal crónica u otras localizaciones
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida (tratamiento actual con metotrexato, bioterapias, inmunosupresores)
- Paciente participante en un ensayo de categoría 1 susceptible de modificar la microbiota intestinal.
- Paciente en periodo de exclusión determinado por otro estudio.
- Paciente bajo tutela judicial, tutela o curaduría.
- Paciente para quien es imposible dar información informada a persona con patria potestad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Casos
Niños de 1 a 3 años con reflujo vesicoureteral grado 3 o superior, bajo profilaxis antibiótica
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Muestra de heces tomada en casa 24 horas antes de la visita al hospital
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Control S
Niños de 1 a 3 años con uropatía, sin profilaxis antibiótica
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Muestra de heces tomada en casa 24 horas antes de la visita al hospital
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Controles saludables
Niños sanos de 1 a 3 años.
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Muestra de heces tomada en casa 24 horas antes de la visita al hospital
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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α-diversidad de la microbiota intestinal entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0
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Índice N de una muestra de heces medido por el índice de Shannon (H^') que incorpora el número total de diferentes unidades taxonómicas operativas y las proporciones relativas de estas unidades taxonómicas operativas.
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La β-diversidad de la microbiota intestinal entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0
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Unidades taxonómicas operativas medidas por el índice Bray Curtis
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Día 0
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El número de géneros bacterianos presentes en la microbiota intestinal entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0
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Abundancia relativa Unidades taxonómicas operativas presentes
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Día 0
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La prevalencia de bacterias multirresistentes
Periodo de tiempo: Día 0
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% de bacterias aisladas productoras de betalactamasas de espectro extendido, Enterococcus faecium productoras de carbapenemasas y Enterococcus faecium resistentes a glicopéptidos y bacterias resistentes a trimetoprim-sulfametoxazol
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Filleron, CHU de Nîmes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Reflujo gastroesofágico
- Reflujo vesicoureteral
Otros números de identificación del estudio
- NIMAO/2021-2/AF-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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