Badanie różnorodności mikroflory jelitowej u dzieci w wieku 1-3 lat stosujących długotrwałą profilaktykę antybiotykową w przypadku refluksu pęcherzowo-moczowodowego 3. lub wyższego stopnia w porównaniu z 2 grupami kontrolnymi dobranymi pod względem wieku (PROPHYBIOTA)
Zakażenia dróg moczowych są bardzo częste w pediatrii. Profilaktyka antybiotykowa w moczu jest powszechnie stosowana u dzieci z wadami rozwojowymi układu moczowego. Długotrwała profilaktyka antybiotykowa z zastosowaniem małych dawek trimetoprimu z sulfametoksazolem wiązała się ze zmniejszeniem liczby zakażeń dróg moczowych u podatnych dzieci, ale nie systematycznie ze zmniejszeniem ryzyka bliznowacenia nerek (w zależności od stopnia zaawansowania uropatii).
Długoterminowa profilaktyka antybiotykowa ma wpływ na nabycie oporności na antybiotyki. Dziecko otrzymujące profilaktykę antybiotykową z powodu infekcji dróg moczowych jest około 6 razy bardziej narażone na rozwój infekcji wielolekoopornej. W populacji ogólnej mikrobiom dzieci leczonych antybiotykami leczniczymi jest mniej zróżnicowany pod względem gatunkowym i szczepowym. Ponadto obserwuje się krótkotrwałe zmiany składu pomiędzy kolejnymi próbkami dzieci leczonych antybiotykami.
Mikroflora jelitowa moduluje układ odpornościowy, w szczególności poprzez metabolity (SCFA, polisacharyd A) wytwarzane przez bakterie, które modyfikują ekspansję i funkcję regulatorowych komórek T. Zaburzenia mikrobioty jelitowej odgrywają rolę w średnim i długim okresie na nabywaniu patologii, takich jak atopia.
Autorzy pracy chcieli opisać mikroflorę jelitową dzieci z refluksem pęcherzowo-moczowodowym leczonych długotrwale trimetoprimem-sulfametoksazolem i porównać ją z dziećmi nieotrzymującymi profilaktyki antybiotykowej oraz dziećmi zdrowymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne Filleron
- Numer telefonu: 04.66.68.32.86
- E-mail: anne.filleron@chu-nimes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Denis Morin
- Numer telefonu: 04.67.33.64.28
- E-mail: d-morin@chu-montpellier.fr
-
Główny śledczy:
- Denis Morin
-
Pod-śledczy:
- Nicolas Kalfa
-
Nîmes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Nîmes
-
Pod-śledczy:
- Tu Anh Tran
-
Pod-śledczy:
- Catherine Dunyach-Remy
-
Kontakt:
- Anissa Megzari
- Numer telefonu: 04.66.68.42.36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
Pod-śledczy:
- Jean-Philippe Lavigne
-
Główny śledczy:
- Anne Filleron
-
Pod-śledczy:
- Guillaume Germier
-
Pod-śledczy:
- Massimo Di Maio
-
Pod-śledczy:
- Edith Sabatier
-
Pod-śledczy:
- Margot Ollivier
-
Pod-śledczy:
- Sarah Garnier
-
Pod-śledczy:
- Viviane Wittmeyer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Na potrzeby badania zostaną utworzone trzy grupy dzieci:
Dzieci w wieku od 1 do 3 lat z refluksem pęcherzowo-moczowodowym 3. stopnia lub wyższym, w ramach profilaktyki antybiotykowej; Dzieci w wieku od 1 do 3 lat z uropatią bez profilaktyki antybiotykowej; Grupa kontrolna: zdrowe dzieci w wieku od 1 do 3 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent bez sprzeciwu rodzica lub opiekuna do udziału w badaniu
Dziecko ze zróżnicowaną dietą.
o Szczegółowe kryteria włączenia do grupy 1 (przypadki):
- Dziecko z refluksem pęcherzowo-moczowodowym stopnia 3 lub wyższego.
Dziecko na terapii trimetoprimem-sulfametoksazolem przez co najmniej 5 miesięcy.
o Szczególne kryteria włączenia dla grupy 2 (kontrole):
Dziecko z uropatią i bez długotrwałego leczenia trimetoprimem-sulfametoksazolem.
o Szczególne kryteria włączenia dla grupy 3 (zdrowe grupy kontrolne):
- Dziecko bez uropatii lub długotrwałego leczenia trimetoprimem-sulfametoksazolem.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła patologia przewodu pokarmowego
- Ostre zapalenie żołądka i jelit lub zakaźne zapalenie jelita grubego w ciągu ostatnich 15 dni.
- Lecznicza antybiotykoterapia podjęta mniej niż miesiąc temu.
- Przewlekła choroba zapalna jelit lub inne lokalizacje
- Wrodzony lub nabyty niedobór odporności (obecne leczenie metotreksatem, bioterapie, leki immunosupresyjne)
- Pacjent biorący udział w badaniu kategorii 1, które może modyfikować mikroflorę jelitową.
- Pacjent w okresie wykluczenia określonym w innym badaniu.
- Pacjent objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą.
- Pacjent, w przypadku którego nie można udzielić świadomej informacji osobie sprawującej władzę rodzicielską.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sprawy
Dzieci w wieku od 1 do 3 lat z odpływem pęcherzowo-moczowodowym stopnia 3 lub wyższym, w ramach profilaktyki antybiotykowej
|
Próbka kału pobrana w domu na 24 godziny przed wizytą w szpitalu
|
|
Sterownica
Dzieci w wieku od 1 do 3 lat z uropatią bez profilaktyki antybiotykowej
|
Próbka kału pobrana w domu na 24 godziny przed wizytą w szpitalu
|
|
Zdrowe kontrole
Zdrowe dzieci w wieku od 1 do 3 lat.
|
Próbka kału pobrana w domu na 24 godziny przed wizytą w szpitalu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
α-różnorodność mikroflory jelitowej między grupami
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wskaźnik N próbki kału mierzony wskaźnikiem Shannona (H^'), który obejmuje całkowitą liczbę różnych Operacyjnych Jednostek Taksonomicznych i względne proporcje tych Operacyjnych Jednostek Taksonomicznych.
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnorodność β mikroflory jelitowej między grupami
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Operacyjne jednostki taksonomiczne mierzone indeksem Braya Curtisa
|
Dzień 0
|
|
Liczba rodzajów bakterii obecnych w mikroflorze jelitowej między grupami
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Względna liczebność Obecne operacyjne jednostki taksonomiczne
|
Dzień 0
|
|
Występowanie bakterii wieloopornych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
% wyizolowanych bakterii wytwarzających beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum, Enterococcus faecium wytwarzających karbapenemazy i Enterococcus faecium opornych na glikopeptydy oraz bakterii opornych na trimetoprim-sulfametoksazol
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Filleron, CHU de Nîmes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Refluks mózgowo-rdzeniowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIMAO/2021-2/AF-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .