Tutkimus suoliston mikrobiotan monimuotoisuudesta 1–3-vuotiailla lapsilla, jotka saivat pitkäaikaista antibioottiprofylaksia asteen 3 tai sitä korkeamman vesikoureteraalisen refluksin hoitoon verrattuna kahteen ikään sopivaan kontrolliryhmään (PROPHYBIOTA)
Virtsatietulehdukset ovat hyvin yleisiä lapsipotilailla. Virtsan antibioottiprofylaksia käytetään yleisesti lapsilla, joilla on epämuodostuvia uropatioita. Pitkäaikainen, pieniannoksinen antibioottinen estohoito trimetopriimi-sulfametoksatsolilla on yhdistetty virtsatieinfektioiden määrän vähenemiseen alttiilla lapsilla, mutta ei systemaattisesti munuaisten arpeutumisen riskin vähenemiseen (uropatian vaiheesta riippuen).
Pitkäaikaisella antibioottiprofylaksilla on vaikutuksia antibioottiresistenssin saavuttamiseen. Lapsella, joka saa antibioottiprofylaksia virtsatietulehduksen vuoksi, on noin 6 kertaa suurempi todennäköisyys kehittää monilääkeresistentti infektio. Yleisessä populaatiossa parantavilla antibiooteilla hoidettujen lasten mikrobisto on vähemmän monimuotoinen lajien ja kantojen osalta. Lisäksi lyhytaikaisia koostumuksen muutoksia havaitaan antibiooteilla hoidetuista lapsista otettujen peräkkäisten näytteiden välillä.
Suoliston mikrobiota moduloi immuunijärjestelmää erityisesti bakteerien tuottamien metaboliittien (SCFA, polysakkaridi A) kautta, jotka muuttavat säätelevien T-solujen laajentumista ja toimintaa. Suoliston mikrobiotan häiriöt vaikuttavat keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä sairauksien, kuten atopian, saamiseen.
Tutkimuksen tekijät haluavat kuvata trimetopriimi-sulfametoksatsolilla pitkäaikaisesti hoidettujen vesiko-ureteraalirefluksipotilaiden suoliston mikrobiotaa ja vertailla sitä niille, jotka eivät saa antibioottiprofylaksiaa terveisiin lapsiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne Filleron
- Puhelinnumero: 04.66.68.32.86
- Sähköposti: anne.filleron@chu-nimes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Denis Morin
- Puhelinnumero: 04.67.33.64.28
- Sähköposti: d-morin@chu-montpellier.fr
-
Päätutkija:
- Denis Morin
-
Alatutkija:
- Nicolas Kalfa
-
Nîmes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Nîmes
-
Alatutkija:
- Tu Anh Tran
-
Alatutkija:
- Catherine Dunyach-Remy
-
Ottaa yhteyttä:
- Anissa Megzari
- Puhelinnumero: 04.66.68.42.36
- Sähköposti: drc@chu-nimes.fr
-
Alatutkija:
- Jean-Philippe Lavigne
-
Päätutkija:
- Anne Filleron
-
Alatutkija:
- Guillaume Germier
-
Alatutkija:
- Massimo Di Maio
-
Alatutkija:
- Edith Sabatier
-
Alatutkija:
- Margot Ollivier
-
Alatutkija:
- Sarah Garnier
-
Alatutkija:
- Viviane Wittmeyer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimusta varten muodostetaan kolme lapsiryhmää:
1–3-vuotiaat lapset, joilla on aste 3 tai korkeampi vesico ureteral refluksi, antibioottiprofylaksia; 1–3-vuotiaat lapset, joilla on uropatia, ilman antibioottiprofylaksia; Kontrollit: Terveet 1-3-vuotiaat lapset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja
- Potilas, joka ei vastusta vanhemman tai huoltajan osallistumista tutkimukseen
Lapsi monipuolisella ruokavaliolla.
o Erityiset osallistumiskriteerit ryhmälle 1 (tapaukset):
- Lapsi, jolla on asteen 3 tai korkeampi vesikoureteraalinen refluksi.
Lapsi, joka saa trimetopriimi-sulfametoksatsolihoitoa vähintään 5 kuukauden ajan.
o Erityiset sisällyttämiskriteerit ryhmälle 2 (kontrollit):
Lapsi, jolla on uropatia ja ilman pitkäaikaista trimetopriimi-sulfametoksatsolihoitoa.
o Erityiset sisällyttämiskriteerit ryhmälle 3 (terveet kontrollit):
- Lapsi, jolla ei ole uropatiaa tai pitkäaikaista trimetopriimi-sulfametoksatsolihoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen ruoansulatuskanavan patologia
- Akuutti gastroenteriitti tai tarttuva paksusuolentulehdus viimeisen 15 päivän aikana.
- Alle kuukausi sitten otettu parantava antibioottihoito.
- Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai muu sijainti
- Synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus (nykyinen hoito metotreksaatilla, bioterapiat, immunosuppressantit)
- Potilas, joka osallistuu luokan 1 tutkimukseen, joka todennäköisesti muuttaa suoliston mikrobiota.
- Potilas toisessa tutkimuksessa määritetyllä poissulkemisjaksolla.
- Potilas tuomioistuimen suojeluksessa, holhouksessa tai holhouksessa.
- Potilas, josta on mahdotonta antaa perusteltua tietoa henkilölle, jolla on huoltajuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset
1–3-vuotiaat lapset, joilla on aste 3 tai korkeampi vesico ureteral refluksi, antibioottiprofylaksia
|
Ulostenäyte otettu kotona 24 tuntia ennen sairaalakäyntiä
|
|
Säätimet
1-3-vuotiaat lapset, joilla on uropatia, ilman antibioottiprofylaksia
|
Ulostenäyte otettu kotona 24 tuntia ennen sairaalakäyntiä
|
|
Terveelliset kontrollit
Terveet 1-3-vuotiaat lapset.
|
Ulostenäyte otettu kotona 24 tuntia ennen sairaalakäyntiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suoliston mikrobiotan α-diversiteetti ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ulostenäytteen N-indeksi mitattuna Shannon-indeksillä (H^'), joka sisältää eri toiminnallisten taksonomisten yksiköiden kokonaismäärän ja näiden toiminnallisten taksonomisten yksiköiden suhteelliset osuudet.
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiston β-diversiteetti ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Operatiiviset taksonomiset yksiköt mitattuna Bray Curtis -indeksillä
|
Päivä 0
|
|
Suoliston mikrobiotassa olevien bakteerisukujen lukumäärä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Suhteellinen runsaus Operatiiviset taksonomiset yksiköt läsnä
|
Päivä 0
|
|
Moniresistenttien bakteerien esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
% eristetyistä bakteereista, jotka tuottavat laajakirjoista beetalaktamaasia, karbapenemaasia tuottavia Enterococcus faeciumia ja glykopeptidejä resistenttejä Enterococcus faeciumia sekä bakteereja, jotka ovat resistenttejä trimetopriimi-sulfametoksatsolille
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Filleron, CHU de Nîmes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Vesiko-ureteraalinen refluksi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIMAO/2021-2/AF-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .