Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tarmmikrobiotadiversitet hos børn i alderen 1-3 år på langvarig antibiotikaprofylakse for grad 3 eller højere vesikoureteral refluks sammenlignet med 2 aldersmatchede kontrolgrupper (PROPHYBIOTA)

10. april 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Urinvejsinfektioner er meget almindelige i pædiatrien. Antibiotisk profylakse i urinvejene er almindeligt anvendt til børn med misdannelsesmæssige uropatier. Langvarig lavdosis antibiotikaprofylakse med trimethoprim-sulfamethoxazol er blevet forbundet med et fald i antallet af urinvejsinfektioner hos modtagelige børn, men ikke systematisk med et fald i risikoen for nyreardannelse (afhængig af uropatistadiet).

Langsigtet antibiotikaprofylakse har betydning for erhvervelse af antibiotikaresistens. Et barn, der får antibiotikaprofylakse for urinvejsinfektion, har omkring 6 gange større risiko for at udvikle en multiresistent infektion. I den generelle befolkning er mikrobiotaen hos børn behandlet med helbredende antibiotika mindre forskelligartet med hensyn til arter og stammer. Derudover observeres kortvarige sammensætningsændringer mellem på hinanden følgende prøver af børn behandlet med antibiotika.

Tarmmikrobiotaen modulerer immunsystemet, især via metabolitter (SCFA, polysaccharid A) produceret af bakterier, der modificerer udvidelsen og funktionen af ​​regulerende T-celler. Forstyrrelserne i tarmmikrobiotaen spiller en rolle på mellemlang og lang sigt ved erhvervelsen af ​​patologier, såsom atopi.

Forfatterne af undersøgelsen ønsker at beskrive tarmmikrobiotaen hos børn med vesico-ureteral refluks, der er langtidsbehandlet med trimethoprim-sulfamethoxazol, og sammenlignet dem, der ikke får antibiotikaprofylakse, og med raske børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Denis Morin
        • Underforsker:
          • Nicolas Kalfa
      • Nîmes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nîmes
        • Underforsker:
          • Tu Anh Tran
        • Underforsker:
          • Catherine Dunyach-Remy
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jean-Philippe Lavigne
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Filleron
        • Underforsker:
          • Guillaume Germier
        • Underforsker:
          • Massimo Di Maio
        • Underforsker:
          • Edith Sabatier
        • Underforsker:
          • Margot Ollivier
        • Underforsker:
          • Sarah Garnier
        • Underforsker:
          • Viviane Wittmeyer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Til brug for undersøgelsen vil der blive konstitueret tre grupper af børn:

Børn i alderen 1 til 3 år med vesico ureteral refluks af grad 3 eller højere, under antibiotikaprofylakse; Børn i alderen 1 til 3 år med uropati, uden antibiotikaprofylakse; Kontrol: Raske børn i alderen 1 til 3 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
  • Patient uden indvendinger mod deltagelse i undersøgelsen fra forælder eller værge

  • Barn med en varieret kost.

    o Specifikke inklusionskriterier for gruppe 1 (tilfælde):

  • Barn med grad 3 eller højere vesicoureteral refluks.

  • Barn i behandling med trimethoprim-sulfamethoxazol i mindst 5 måneder.

    o Specifikke inklusionskriterier for gruppe 2 (kontroller):

  • Barn med uropati og uden langtidsbehandling med trimethoprim-sulfamethoxazol.

    o Specifikke inklusionskriterier for gruppe 3 (sunde kontroller):

  • Barn uden uropati eller langvarig trimethoprim-sulfamethoxazolbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk fordøjelsespatologi
  • Akut gastroenteritis eller infektiøs colitis inden for de sidste 15 dage.
  • Kurativ antibiotikabehandling taget for mindre end en måned siden.
  • Kronisk inflammatorisk tarmsygdom eller andre lokaliseringer
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt (nuværende behandling med methotrexat, bioterapier, immunsuppressiva)
  • Patient, der deltager i et kategori 1-forsøg, som sandsynligvis vil ændre tarmmikrobiotaen.
  • Patient i en udelukkelsesperiode bestemt af en anden undersøgelse.
  • Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab.
  • Patient, for hvem det er umuligt at give informeret information til en person med forældremyndighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sager
Børn i alderen 1 til 3 år med vesico ureteral reflux af grad 3 eller højere, under antibiotikaprofylakse
Andet: Prøvetagning af afføring
Afføringsprøve taget hjemme 24 timer før hospitalsbesøg
Kontrolelementer
Børn i alderen 1 til 3 år med uropati, uden antibiotikaprofylakse
Andet: Prøvetagning af afføring
Afføringsprøve taget hjemme 24 timer før hospitalsbesøg
Sund kontrol
Raske børn i alderen 1 til 3 år.
Andet: Prøvetagning af afføring
Afføringsprøve taget hjemme 24 timer før hospitalsbesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
α-diversitet af tarmmikrobiota mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
N-indeks for en afføringsprøve målt ved Shannon-indekset (H^'), som inkorporerer det samlede antal forskellige operationelle taksonomiske enheder og de relative andele af disse operationelle taksonomiske enheder.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Β-diversiteten af ​​tarmmikrobiotaen mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
Operationelle taksonomiske enheder målt ved Bray Curtis Index
Dag 0
Antallet af bakterieslægter, der er til stede i tarmmikrobiotaen mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
Relativ overflod Operationelle taksonomiske enheder til stede
Dag 0
Forekomsten af ​​multiresistente bakterier
Tidsramme: Dag 0
% af isolerede bakterier, der producerer udvidet spektrum betalactamase, carbapenemase-producerende Enterococcus faecium og glycopeptid-resistente Enterococcus faecium og bakterier, der er resistente over for trimethoprim-sulfamethoxazol
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Filleron, CHU de Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIMAO/2021-2/AF-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner