Studie av tarmmikrobiota-mangfold hos barn i alderen 1-3 år på forlenget antibiotikaprofylakse for grad 3 eller høyere vesikoureteral refluks sammenlignet med 2 alderstilpassede kontrollgrupper (PROPHYBIOTA)
Urinveisinfeksjoner er svært vanlig i pediatri. Antibiotikaprofylakse i urinen brukes ofte hos barn med misdannelser av uropatier. Langsiktig, lavdose antibiotikaprofylakse med trimetoprim-sulfametoksazol har vært assosiert med en reduksjon i antall urinveisinfeksjoner hos mottakelige barn, men ikke systematisk med en reduksjon i risikoen for nyrearrdannelse (avhengig av uropatistadiet).
Langsiktig antibiotikaprofylakse har implikasjoner for erverv av antibiotikaresistens. Et barn som får antibiotikaprofylakse for urinveisinfeksjon har rundt 6 ganger større sannsynlighet for å utvikle en multiresistent infeksjon. I den generelle befolkningen er mikrobiotaen til barn behandlet med kurativ antibiotika mindre variert når det gjelder arter og stammer. I tillegg observeres kortvarige sammensetningsendringer mellom påfølgende prøver av barn behandlet med antibiotika.
Tarmmikrobiotaen modulerer immunsystemet, spesielt via metabolitter (SCFA, polysakkarid A) produsert av bakterier som modifiserer utvidelsen og funksjonen til regulatoriske T-celler. Forstyrrelsene i tarmmikrobiotaen spiller en rolle på mellomlang og lang sikt på oppkjøpet av patologier, for eksempel atopi.
Studieforfatterne ønsker å beskrive tarmmikrobiotaen til barn med vesiko-ureteral refluks som er langtidsbehandlet med trimetoprim-sulfametoksazol og sammenlignet den med de som ikke får antibiotikaprofylakse og med friske barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anne Filleron
- Telefonnummer: 04.66.68.32.86
- E-post: anne.filleron@chu-nimes.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Denis Morin
- Telefonnummer: 04.67.33.64.28
- E-post: d-morin@chu-montpellier.fr
-
Hovedetterforsker:
- Denis Morin
-
Underetterforsker:
- Nicolas Kalfa
-
Nîmes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Nîmes
-
Underetterforsker:
- Tu Anh Tran
-
Underetterforsker:
- Catherine Dunyach-Remy
-
Ta kontakt med:
- Anissa Megzari
- Telefonnummer: 04.66.68.42.36
- E-post: drc@chu-nimes.fr
-
Underetterforsker:
- Jean-Philippe Lavigne
-
Hovedetterforsker:
- Anne Filleron
-
Underetterforsker:
- Guillaume Germier
-
Underetterforsker:
- Massimo Di Maio
-
Underetterforsker:
- Edith Sabatier
-
Underetterforsker:
- Margot Ollivier
-
Underetterforsker:
- Sarah Garnier
-
Underetterforsker:
- Viviane Wittmeyer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
For formålet med studien vil tre grupper av barn bli satt sammen:
Barn i alderen 1 til 3 år med vesiko ureteral refluks av grad 3 eller høyere, under antibiotikaprofylakse; Barn i alderen 1 til 3 år med uropati, uten antibiotikaprofylakse; Kontroller: Friske barn i alderen 1 til 3 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasient uten innvendinger mot deltakelse i studien fra foreldre eller foresatte
Barn med et variert kosthold.
o Spesifikke inklusjonskriterier for gruppe 1 (tilfeller):
- Barn med grad 3 eller høyere vesikoureteral refluks.
Barn på trimetoprim-sulfametoksazolbehandling i minst 5 måneder.
o Spesifikke inklusjonskriterier for gruppe 2 (kontroller):
Barn med uropati og uten langvarig trimetoprim-sulfametoksazolbehandling.
o Spesifikke inklusjonskriterier for gruppe 3 (friske kontroller):
- Barn uten uropati eller langvarig trimetoprim-sulfametoksazolbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk fordøyelsespatologi
- Akutt gastroenteritt eller infeksiøs kolitt i løpet av de siste 15 dagene.
- Kurativ antibiotikabehandling tatt for mindre enn en måned siden.
- Kronisk inflammatorisk tarmsykdom eller andre lokaliseringer
- Medfødt eller ervervet immunsvikt (nåværende behandling med metotreksat, bioterapi, immunsuppressiva)
- Pasient som deltar i en kategori 1-studie som sannsynligvis vil endre tarmmikrobiotaen.
- Pasient i en eksklusjonsperiode bestemt av en annen studie.
- Pasient under rettsbeskyttelse, vergemål eller kuratorskap.
- Pasient som det er umulig å gi informert informasjon om til person med foreldremyndighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saker
Barn i alderen 1 til 3 år med vesiko ureteral refluks av grad 3 eller høyere, under antibiotikaprofylakse
|
Avføringsprøve tatt hjemme 24 timer før sykehusbesøk
|
|
Kontroller
Barn i alderen 1 til 3 år med uropati, uten antibiotikaprofylakse
|
Avføringsprøve tatt hjemme 24 timer før sykehusbesøk
|
|
Sunne kontroller
Friske barn i alderen 1 til 3 år.
|
Avføringsprøve tatt hjemme 24 timer før sykehusbesøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
α-diversitet av tarmmikrobiota mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
|
N-indeks for en avføringsprøve målt ved Shannon-indeksen (H^') som inkluderer det totale antallet forskjellige operasjonelle taksonomiske enheter og de relative andelene av disse operasjonelle taksonomiske enhetene.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Β-diversiteten til tarmmikrobiotaen mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
|
Operasjonelle taksonomiske enheter målt ved Bray Curtis Index
|
Dag 0
|
|
Antall bakterieslekter som er tilstede i tarmmikrobiotaen mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
|
Relativ overflod Operasjonelle taksonomiske enheter tilstede
|
Dag 0
|
|
Forekomsten av multiresistente bakterier
Tidsramme: Dag 0
|
% av isolerte bakterier som produserer utvidet spektrum betalaktamase, karbapenemase-produserende Enterococcus faecium og glykopeptid-resistente Enterococcus faecium og bakterier som er resistente mot trimetoprim-sulfametoksazol
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Filleron, CHU de Nîmes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Vesiko-ureteral refluks
Andre studie-ID-numre
- NIMAO/2021-2/AF-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .