Исследование разнообразия микробиоты кишечника у детей в возрасте 1–3 лет, получающих длительную антибиотикопрофилактику пузырно-мочеточникового рефлюкса 3 степени и выше, по сравнению с 2 контрольными группами того же возраста (PROPHYBIOTA)
Инфекции мочевыводящих путей очень распространены в педиатрии. Детям с мальформативными уропатиями обычно назначают антибиотикопрофилактику мочевыводящих путей. Длительная профилактика низкими дозами антибиотиков триметоприм-сульфаметоксазолом была связана со снижением числа инфекций мочевыводящих путей у восприимчивых детей, но не системно со снижением риска почечного рубцевания (в зависимости от стадии уропатии).
Длительная антибиотикопрофилактика имеет значение для приобретения устойчивости к антибиотикам. У ребенка, получающего антибиотикопрофилактику инфекции мочевыводящих путей, примерно в 6 раз выше вероятность развития инфекции с множественной лекарственной устойчивостью. В общей популяции микробиота детей, леченных лечебными антибиотиками, менее разнообразна по видам и штаммам. Кроме того, кратковременные изменения состава наблюдаются между последовательными выборками детей, получавших антибиотики.
Микробиота кишечника модулирует иммунную систему, в частности, посредством метаболитов (SCFAs, полисахарид А), продуцируемых бактериями, которые изменяют размножение и функцию регуляторных Т-клеток. Нарушения кишечной микробиоты играют роль в среднесрочной и долгосрочной перспективе в приобретении патологий, таких как атопия.
Авторы исследования хотят описать кишечную микробиоту детей с пузырно-мочеточниковым рефлюксом, длительно получавших лечение триметопримом-сульфаметоксазолом, и сравнить ее у детей, не получавших антибиотикопрофилактику, и у здоровых детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anne Filleron
- Номер телефона: 04.66.68.32.86
- Электронная почта: anne.filleron@chu-nimes.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Montpellier
-
Контакт:
- Denis Morin
- Номер телефона: 04.67.33.64.28
- Электронная почта: d-morin@chu-montpellier.fr
-
Главный следователь:
- Denis Morin
-
Младший исследователь:
- Nicolas Kalfa
-
Nîmes, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Nîmes
-
Младший исследователь:
- Tu Anh Tran
-
Младший исследователь:
- Catherine Dunyach-Remy
-
Контакт:
- Anissa Megzari
- Номер телефона: 04.66.68.42.36
- Электронная почта: drc@chu-nimes.fr
-
Младший исследователь:
- Jean-Philippe Lavigne
-
Главный следователь:
- Anne Filleron
-
Младший исследователь:
- Guillaume Germier
-
Младший исследователь:
- Massimo Di Maio
-
Младший исследователь:
- Edith Sabatier
-
Младший исследователь:
- Margot Ollivier
-
Младший исследователь:
- Sarah Garnier
-
Младший исследователь:
- Viviane Wittmeyer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Для проведения исследования будут сформированы три группы детей:
Детям в возрасте от 1 года до 3 лет с пузырно-мочеточниковым рефлюксом 3 степени и выше на фоне антибиотикопрофилактики; Детям в возрасте от 1 года до 3 лет с уропатиями без антибиотикопрофилактики; Контрольная группа: здоровые дети в возрасте от 1 до 3 лет.
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.
- Пациент, не возражающий против участия в исследовании со стороны родителя или опекуна
Ребенок с разнообразным питанием.
o Конкретные критерии включения в группу 1 (случаи):
- Ребенок с пузырно-мочеточниковым рефлюксом 3 степени и выше.
Ребенок на терапии триметоприм-сульфаметоксазолом не менее 5 месяцев.
o Конкретные критерии включения для группы 2 (контроль):
Ребенок с уропатией и без длительного лечения триметопримом-сульфаметоксазолом.
o Конкретные критерии включения для группы 3 (здоровые контроли):
- Ребенок без уропатии или длительного лечения триметопримом-сульфаметоксазолом.
Критерий исключения:
- Хроническая патология пищеварения
- Острый гастроэнтерит или инфекционный колит в течение последних 15 дней.
- Лечебная антибактериальная терапия, предпринятая менее одного месяца назад.
- Хронические воспалительные заболевания кишечника или других локализаций
- Врожденный или приобретенный иммунодефицит (текущее лечение метотрексатом, биотерапия, иммунодепрессанты)
- Пациент, участвующий в исследовании категории 1, может изменить микробиоту кишечника.
- Пациент в период исключения, определенный другим исследованием.
- Пациент под защитой суда, опекой или попечительством.
- Пациент, для которого невозможно предоставить информированную информацию лицу, имеющему родительские права.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи
Дети в возрасте от 1 года до 3 лет с пузырно-мочеточниковым рефлюксом 3 степени и выше на фоне антибиотикопрофилактики
|
Образец кала взят дома за 24 часа до визита в больницу
|
|
Элементы управления
Дети в возрасте от 1 года до 3 лет с уропатией без антибиотикопрофилактики
|
Образец кала взят дома за 24 часа до визита в больницу
|
|
Здоровый контроль
Здоровые дети в возрасте от 1 до 3 лет.
|
Образец кала взят дома за 24 часа до визита в больницу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
α-разнообразие микробиоты кишечника между группами
Временное ограничение: День 0
|
Индекс N образца стула, измеряемый индексом Шеннона (H^'), который включает общее количество различных операционных таксономических единиц и относительные пропорции этих операционных таксономических единиц.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Β-разнообразие микробиоты кишечника между группами
Временное ограничение: День 0
|
Операционные таксономические единицы, измеряемые индексом Брея Кертиса
|
День 0
|
|
Количество родов бактерий, присутствующих в микробиоте кишечника, между группами
Временное ограничение: День 0
|
Относительная численность Действующие таксономические единицы
|
День 0
|
|
Преобладание полирезистентных бактерий
Временное ограничение: День 0
|
% выделенных бактерий, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра, Enterococcus faecium, продуцирующих карбапенемазы, и Enterococcus faecium, устойчивых к гликопептидам, и бактерий, устойчивых к триметоприму-сульфаметоксазолу
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anne Filleron, CHU de Nîmes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Пузырно-мочеточниковый рефлюкс
Другие идентификационные номера исследования
- NIMAO/2021-2/AF-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .