Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Diversität der Darmmikrobiota bei Kindern im Alter von 1-3 Jahren unter längerer Antibiotika-Prophylaxe bei vesikoureteralem Reflux Grad 3 oder höher im Vergleich zu 2 altersangepassten Kontrollgruppen (PROPHYBIOTA)

10. April 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Harnwegsinfektionen sind in der Pädiatrie sehr häufig. Bei Kindern mit malformativen Uropathien wird häufig eine Antibiotikaprophylaxe im Urin angewendet. Eine niedrig dosierte Langzeit-Antibiotikaprophylaxe mit Trimethoprim-Sulfamethoxazol wurde mit einer Abnahme der Anzahl von Harnwegsinfektionen bei anfälligen Kindern in Verbindung gebracht, jedoch nicht systematisch mit einer Abnahme des Risikos einer Nierenvernarbung (abhängig vom Stadium der Uropathie).

Eine langfristige Antibiotikaprophylaxe hat Auswirkungen auf den Erwerb von Antibiotikaresistenzen. Ein Kind, das eine Antibiotika-Prophylaxe gegen eine Harnwegsinfektion erhält, entwickelt mit etwa 6-mal höherer Wahrscheinlichkeit eine multiresistente Infektion. In der Allgemeinbevölkerung ist die Mikrobiota von Kindern, die mit kurativen Antibiotika behandelt werden, in Bezug auf Arten und Stämme weniger vielfältig. Außerdem werden zwischen aufeinanderfolgenden Proben von Kindern, die mit Antibiotika behandelt wurden, kurzzeitige Änderungen der Zusammensetzung beobachtet.

Die Darmmikrobiota moduliert das Immunsystem, insbesondere über Metaboliten (SCFA, Polysaccharid A), die von Bakterien produziert werden und die Expansion und Funktion regulatorischer T-Zellen modifizieren. Die Störungen der Darmmikrobiota spielen mittel- und langfristig eine Rolle bei der Entstehung von Pathologien, wie Atopie.

Die Studienautoren möchten die Darmmikrobiota von Kindern mit vesiko-ureteralem Reflux beschreiben, die langfristig mit Trimethoprim-Sulfamethoxazol behandelt wurden, und sie mit denen ohne Antibiotika-Prophylaxe und mit gesunden Kindern vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Denis Morin
        • Unterermittler:
          • Nicolas Kalfa
      • Nîmes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nîmes
        • Unterermittler:
          • Tu Anh Tran
        • Unterermittler:
          • Catherine Dunyach-Remy
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jean-Philippe Lavigne
        • Hauptermittler:
          • Anne Filleron
        • Unterermittler:
          • Guillaume Germier
        • Unterermittler:
          • Massimo Di Maio
        • Unterermittler:
          • Edith Sabatier
        • Unterermittler:
          • Margot Ollivier
        • Unterermittler:
          • Sarah Garnier
        • Unterermittler:
          • Viviane Wittmeyer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Zwecke der Studie werden drei Gruppen von Kindern gebildet:

Kinder im Alter von 1 bis 3 Jahren mit vesiko-ureteralem Reflux Grad 3 oder höher unter Antibiotikaprophylaxe; Kinder im Alter von 1 bis 3 Jahren mit Uropathie, ohne Antibiotikaprophylaxe; Kontrollen: Gesunde Kinder im Alter von 1 bis 3 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein
  • Patient ohne Einwände gegen die Teilnahme an der Studie seitens der Eltern oder Erziehungsberechtigten

  • Kind mit abwechslungsreicher Ernährung.

    o Spezifische Einschlusskriterien für Gruppe 1 (Fälle):

  • Kind mit vesikoureteralem Reflux Grad 3 oder höher.

  • Kind unter Trimethoprim-Sulfamethoxazol-Therapie für mindestens 5 Monate.

    o Spezifische Einschlusskriterien für Gruppe 2 (Kontrollen):

  • Kind mit Uropathie und ohne Langzeitbehandlung mit Trimethoprim-Sulfamethoxazol.

    o Spezifische Einschlusskriterien für Gruppe 3 (gesunde Kontrollen):

  • Kind ohne Uropathie oder Langzeitbehandlung mit Trimethoprim-Sulfamethoxazol.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Verdauungspathologie
  • Akute Gastroenteritis oder infektiöse Kolitis innerhalb der letzten 15 Tage.
  • Kurative Antibiotikatherapie vor weniger als einem Monat.
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankungen oder andere Lokalisationen
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche (aktuelle Behandlung mit Methotrexat, Biotherapien, Immunsuppressiva)
  • Patient, der an einer Studie der Kategorie 1 teilnimmt und wahrscheinlich die Darmmikrobiota verändert.
  • Patient in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine andere Studie bestimmt wurde.
  • Patient unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft.
  • Patient, für den es unmöglich ist, der Person mit elterlicher Autorität informierte Informationen zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle
Kinder im Alter von 1 bis 3 Jahren mit vesiko-ureteralem Reflux Grad 3 oder höher unter Antibiotikaprophylaxe
Sonstiges: Stuhlprobe
Stuhlprobe, die 24 Stunden vor dem Krankenhausbesuch zu Hause entnommen wird
Kontrollen
Kinder im Alter von 1 bis 3 Jahren mit Uropathie, ohne Antibiotikaprophylaxe
Sonstiges: Stuhlprobe
Stuhlprobe, die 24 Stunden vor dem Krankenhausbesuch zu Hause entnommen wird
Gesunde Kontrollen
Gesunde Kinder im Alter von 1 bis 3 Jahren.
Sonstiges: Stuhlprobe
Stuhlprobe, die 24 Stunden vor dem Krankenhausbesuch zu Hause entnommen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
α-Diversität der Darmmikrobiota zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 0
N-Index einer Stuhlprobe, gemessen durch den Shannon-Index (H^'), der die Gesamtzahl verschiedener operationeller taxonomischer Einheiten und die relativen Anteile dieser operationellen taxonomischen Einheiten enthält.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die β-Diversität der Darmmikrobiota zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 0
Operative taxonomische Einheiten, gemessen am Bray Curtis Index
Tag 0
Die Anzahl der Bakteriengattungen, die in der Darmmikrobiota zwischen den Gruppen vorhanden sind
Zeitfenster: Tag 0
Relative Häufigkeit. Operative taxonomische Einheiten vorhanden
Tag 0
Die Prävalenz multiresistenter Bakterien
Zeitfenster: Tag 0
% der isolierten Bakterien, die Breitspektrum-Betalactamase, Carbapenemase-bildendes Enterococcus faecium und Glycopeptid-resistentes Enterococcus faecium und Bakterien produzieren, die gegen Trimethoprim-Sulfamethoxazol resistent sind
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Filleron, CHU de Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIMAO/2021-2/AF-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren