Studie van de diversiteit van de darmmicrobiota bij kinderen van 1-3 jaar met langdurige antibioticaprofylaxe voor vesicoureterale reflux graad 3 of hoger in vergelijking met 2 controlegroepen van dezelfde leeftijd (PROPHYBIOTA)
Urineweginfecties komen veel voor in de kindergeneeskunde. Urine-antibioticaprofylaxe wordt vaak gebruikt bij kinderen met misvormende uropathieën. Langdurige, laaggedoseerde antibiotische profylaxe met trimethoprim-sulfamethoxazol is in verband gebracht met een afname van het aantal urineweginfecties bij daarvoor gevoelige kinderen, maar niet systematisch met een afname van het risico op nierlittekens (afhankelijk van het stadium van de uropathie).
Langdurige antibiotische profylaxe heeft implicaties voor het verwerven van antibioticaresistentie. Een kind dat antibiotische profylaxe krijgt voor een urineweginfectie heeft ongeveer 6 keer meer kans om een multiresistente infectie te ontwikkelen. In de algemene bevolking is de microbiota van kinderen die behandeld worden met curatieve antibiotica minder divers wat betreft soorten en stammen. Bovendien worden veranderingen in de samenstelling op korte termijn waargenomen tussen opeenvolgende monsters van kinderen die met antibiotica zijn behandeld.
De darmmicrobiota moduleert het immuunsysteem, met name via metabolieten (SCFA, polysaccharide A) geproduceerd door bacteriën die de expansie en functie van regulerende T-cellen wijzigen. De verstoringen van de darmmicrobiota spelen op middellange en lange termijn een rol bij het ontstaan van pathologieën, zoals atopie.
De auteurs van het onderzoek willen de darmmicrobiota beschrijven van kinderen met vesico-ureterale reflux die langdurig zijn behandeld met trimethoprim-sulfamethoxazol en deze vergelijken met kinderen die geen antibiotische profylaxe krijgen en met gezonde kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anne Filleron
- Telefoonnummer: 04.66.68.32.86
- E-mail: anne.filleron@chu-nimes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- Werving
- CHU de Montpellier
-
Contact:
- Denis Morin
- Telefoonnummer: 04.67.33.64.28
- E-mail: d-morin@chu-montpellier.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Denis Morin
-
Onderonderzoeker:
- Nicolas Kalfa
-
Nîmes, Frankrijk
- Werving
- CHU de Nîmes
-
Onderonderzoeker:
- Tu Anh Tran
-
Onderonderzoeker:
- Catherine Dunyach-Remy
-
Contact:
- Anissa Megzari
- Telefoonnummer: 04.66.68.42.36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
Onderonderzoeker:
- Jean-Philippe Lavigne
-
Hoofdonderzoeker:
- Anne Filleron
-
Onderonderzoeker:
- Guillaume Germier
-
Onderonderzoeker:
- Massimo Di Maio
-
Onderonderzoeker:
- Edith Sabatier
-
Onderonderzoeker:
- Margot Ollivier
-
Onderonderzoeker:
- Sarah Garnier
-
Onderonderzoeker:
- Viviane Wittmeyer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Ten behoeve van het onderzoek worden drie groepen kinderen samengesteld:
Kinderen van 1 tot 3 jaar met vesico ureterale reflux van graad 3 of hoger, onder antibiotische profylaxe; Kinderen van 1 tot 3 jaar met uropathie, zonder antibiotische profylaxe; Controles: Gezonde kinderen van 1 tot 3 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- Patiënt die geen bezwaar heeft tegen deelname aan het onderzoek van de ouder of voogd
Kind met een gevarieerd dieet.
o Specifieke inclusiecriteria voor groep 1 (cases):
- Kind met graad 3 of hoger vesicoureterale reflux.
Kind onder behandeling met trimethoprim-sulfamethoxazol gedurende ten minste 5 maanden.
o Specifieke inclusiecriteria voor groep 2 (controlegroep):
Kind met uropathie en zonder langdurige behandeling met trimethoprim-sulfamethoxazol.
o Specifieke inclusiecriteria voor groep 3 (gezonde controles):
- Kind zonder uropathie of langdurige behandeling met trimethoprim-sulfamethoxazol.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische spijsverteringspathologie
- Acute gastro-enteritis of infectieuze colitis in de afgelopen 15 dagen.
- Curatieve antibiotische therapie minder dan een maand geleden genomen.
- Chronische inflammatoire darmziekte of andere lokalisaties
- Aangeboren of verworven immuundeficiëntie (huidige behandeling met methotrexaat, biotherapieën, immunosuppressiva)
- Patiënt die deelneemt aan een categorie 1-studie die waarschijnlijk de darmmicrobiota zal wijzigen.
- Patiënt in een uitsluitingsperiode bepaald door een andere studie.
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming, curatele of curatele.
- Patiënt voor wie het onmogelijk is om geïnformeerde informatie te geven aan persoon met het ouderlijk gezag.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevallen
Kinderen van 1 tot 3 jaar met vesico ureterale reflux van graad 3 of hoger, onder antibiotische profylaxe
|
Ontlastingsstaal thuis genomen 24 uur voor ziekenhuisbezoek
|
|
Controles
Kinderen van 1 tot 3 jaar met uropathie, zonder antibiotische profylaxe
|
Ontlastingsstaal thuis genomen 24 uur voor ziekenhuisbezoek
|
|
Gezonde controles
Gezonde kinderen van 1 tot 3 jaar.
|
Ontlastingsstaal thuis genomen 24 uur voor ziekenhuisbezoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
α-diversiteit van de darmmicrobiota tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0
|
N-index van een ontlastingsmonster gemeten door de Shannon-index (H^') die het totale aantal verschillende operationele taxonomische eenheden en de relatieve verhoudingen van deze operationele taxonomische eenheden bevat.
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De β-diversiteit van de darmmicrobiota tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Operationele taxonomische eenheden gemeten door Bray Curtis Index
|
Dag 0
|
|
Het aantal bacteriële geslachten aanwezig in de darmmicrobiota tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Relatieve hoeveelheid operationele taxonomische eenheden aanwezig
|
Dag 0
|
|
De prevalentie van multiresistente bacteriën
Tijdsspanne: Dag 0
|
% geïsoleerde bacteriën die breedspectrum-bètalactamase produceren, carbapenemase-producerende Enterococcus faecium en glycopeptide-resistente Enterococcus faecium en bacteriën die resistent zijn tegen trimethoprim-sulfamethoxazol
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Filleron, CHU de Nîmes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Gastro-oesofageale reflux
- Vesico-ureterale reflux
Andere studie-ID-nummers
- NIMAO/2021-2/AF-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .