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Étude de la diversité du microbiote intestinal chez les enfants âgés de 1 à 3 ans sous prophylaxie antibiotique prolongée pour un reflux vésico-urétéral de grade 3 ou supérieur par rapport à 2 groupes témoins appariés selon l'âge (PROPHYBIOTA)

10 avril 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les infections urinaires sont très fréquentes en pédiatrie. L'antibioprophylaxie urinaire est couramment utilisée chez les enfants atteints d'uropathies malformatives. L'antibioprophylaxie à long terme et à faible dose par triméthoprime-sulfaméthoxazole a été associée à une diminution du nombre d'infections urinaires chez les enfants sensibles, mais pas systématiquement à une diminution du risque de cicatrisation rénale (selon le stade de l'uropathie).

La prophylaxie antibiotique à long terme a des implications pour l'acquisition de la résistance aux antibiotiques. Un enfant recevant une prophylaxie antibiotique pour une infection des voies urinaires est environ 6 fois plus susceptible de développer une infection multirésistante. Dans la population générale, le microbiote des enfants traités par antibiotiques curatifs est moins diversifié en termes d'espèces et de souches. De plus, des changements de composition à court terme sont observés entre des échantillons consécutifs d'enfants traités avec des antibiotiques.

Le microbiote intestinal module le système immunitaire, notamment via des métabolites (SCFA, polysaccharide A) produits par des bactéries qui modifient l'expansion et la fonction des cellules T régulatrices. Les perturbations du microbiote intestinal jouent un rôle à moyen et long terme sur l'acquisition de pathologies, comme l'atopie.

Les auteurs de l'étude souhaitent décrire le microbiote intestinal d'enfants atteints de reflux vésico-urétéral traités au long cours par triméthoprime-sulfaméthoxazole et le comparer à ceux ne recevant pas d'antibioprophylaxie et à des enfants sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France
        • Recrutement
        • CHU de Montpellier
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Denis Morin
        • Sous-enquêteur:
          • Nicolas Kalfa
      • Nîmes, France
        • Recrutement
        • CHU de Nîmes
        • Sous-enquêteur:
          • Tu Anh Tran
        • Sous-enquêteur:
          • Catherine Dunyach-Remy
        • Contact:
          • Anissa Megzari
          • Numéro de téléphone: 04.66.68.42.36
          • E-mail: drc@chu-nimes.fr
        • Sous-enquêteur:
          • Jean-Philippe Lavigne
        • Chercheur principal:
          • Anne Filleron
        • Sous-enquêteur:
          • Guillaume Germier
        • Sous-enquêteur:
          • Massimo Di Maio
        • Sous-enquêteur:
          • Edith Sabatier
        • Sous-enquêteur:
          • Margot Ollivier
        • Sous-enquêteur:
          • Sarah Garnier
        • Sous-enquêteur:
          • Viviane Wittmeyer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Aux fins de l'étude, trois groupes d'enfants seront constitués :

Enfants âgés de 1 à 3 ans avec reflux vésico-urétéral de grade 3 ou plus, sous prophylaxie antibiotique ; Enfants âgés de 1 à 3 ans atteints d'uropathie, sans prophylaxie antibiotique ; Témoins : Enfants en bonne santé âgés de 1 à 3 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Patient sans objection à la participation à l'étude de la part du parent ou du tuteur

  • Enfant avec une alimentation diversifiée.

    o Critères d'inclusion spécifiques pour le groupe 1 (cas) :

  • Enfant avec reflux vésico-urétéral de grade 3 ou plus.

  • Enfant sous triméthoprime-sulfaméthoxazole depuis au moins 5 mois.

    o Critères d'inclusion spécifiques pour le groupe 2 (témoins) :

  • Enfant avec uropathie et sans traitement au long cours par triméthoprime-sulfaméthoxazole.

    o Critères d'inclusion spécifiques pour le groupe 3 (témoins sains) :

  • Enfant sans uropathie ni traitement au long cours par triméthoprime-sulfaméthoxazole.

Critère d'exclusion:

  • Pathologie digestive chronique
  • Gastro-entérite aiguë ou colite infectieuse au cours des 15 derniers jours.
  • Antibiothérapie curative prise il y a moins d'un mois.
  • Maladie intestinale inflammatoire chronique ou autres localisations
  • Déficit immunitaire congénital ou acquis (traitement en cours par méthotrexate, biothérapies, immunosuppresseurs)
  • Patient participant à un essai de catégorie 1 susceptible de modifier le microbiote intestinal.
  • Patient dans une période d'exclusion déterminée par une autre étude.
  • Patient sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle.
  • Patient pour lequel il est impossible de donner une information éclairée au titulaire de l'autorité parentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas
Enfants âgés de 1 à 3 ans avec reflux vésico-urétéral de grade 3 ou plus, sous prophylaxie antibiotique
Autre: Échantillonnage des selles
Échantillon de selles prélevé à domicile 24 heures avant la visite à l'hôpital
Contrôles
Enfants âgés de 1 à 3 ans avec uropathie, sans prophylaxie antibiotique
Autre: Échantillonnage des selles
Échantillon de selles prélevé à domicile 24 heures avant la visite à l'hôpital
Contrôles sains
Enfants en bonne santé âgés de 1 à 3 ans.
Autre: Échantillonnage des selles
Échantillon de selles prélevé à domicile 24 heures avant la visite à l'hôpital

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
α-diversité du microbiote intestinal entre les groupes
Délai: Jour 0
Indice N d'un échantillon de selles mesuré par l'indice de Shannon (H^') qui intègre le nombre total d'Unités Taxonomiques Opérationnelles différentes et les proportions relatives de ces Unités Taxonomiques Opérationnelles.
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La β-diversité du microbiote intestinal entre les groupes
Délai: Jour 0
Unités taxonomiques opérationnelles mesurées par l'indice Bray Curtis
Jour 0
Le nombre de genres bactériens présents dans le microbiote intestinal entre les groupes
Délai: Jour 0
Abondance relative Unités taxonomiques opérationnelles présentes
Jour 0
La prévalence des bactéries multirésistantes
Délai: Jour 0
% de bactéries isolées productrices de bêtalactamase à spectre étendu, d'Enterococcus faecium producteur de carbapénémase et d'Enterococcus faecium résistant aux glycopeptides et de bactéries résistantes au triméthoprime-sulfaméthoxazole
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Filleron, CHU de Nîmes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Première publication (Réel)

8 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIMAO/2021-2/AF-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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