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Studio sulla diversità del microbiota intestinale nei bambini di età compresa tra 1 e 3 anni sottoposti a profilassi antibiotica prolungata per reflusso vescico-ureterale di grado 3 o superiore rispetto a 2 gruppi di controllo di pari età (PROPHYBIOTA)

17 aprile 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Le infezioni del tratto urinario sono molto comuni in pediatria. La profilassi antibiotica urinaria è comunemente usata nei bambini con uropatie malformative. La profilassi antibiotica a lungo termine a basse dosi con trimetoprim-sulfametossazolo è stata associata a una diminuzione del numero di infezioni del tratto urinario nei bambini suscettibili, ma non sistematicamente a una diminuzione del rischio di cicatrizzazione renale (a seconda dello stadio dell'uropatia).

La profilassi antibiotica a lungo termine ha implicazioni per l'acquisizione della resistenza agli antibiotici. Un bambino sottoposto a profilassi antibiotica per l'infezione del tratto urinario ha circa 6 volte più probabilità di sviluppare un'infezione multiresistente. Nella popolazione generale, il microbiota dei bambini trattati con antibiotici curativi è meno diversificato in termini di specie e ceppi. Inoltre, si osservano cambiamenti compositivi a breve termine tra campioni consecutivi di bambini trattati con antibiotici.

Il microbiota intestinale modula il sistema immunitario, in particolare tramite i metaboliti (SCFA, polisaccaride A) prodotti dai batteri che modificano l'espansione e la funzione delle cellule T regolatrici. I disturbi del microbiota intestinale giocano un ruolo a medio e lungo termine sull'acquisizione di patologie, come l'atopia.

Gli autori dello studio desiderano descrivere il microbiota intestinale di bambini con reflusso vescico-ureterale trattati a lungo termine con trimetoprim-sulfametossazolo e confrontarlo con bambini non sottoposti a profilassi antibiotica e bambini sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Montpellier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Denis Morin
        • Sub-investigatore:
          • Nicolas Kalfa
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nimes
        • Sub-investigatore:
          • Tu Anh Tran
        • Sub-investigatore:
          • Catherine Dunyach-Remy
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Philippe Lavigne
        • Investigatore principale:
          • Anne Filleron
        • Sub-investigatore:
          • Guillaume Germier
        • Sub-investigatore:
          • Massimo Di Maio
        • Sub-investigatore:
          • Edith Sabatier
        • Sub-investigatore:
          • Margot Ollivier
        • Sub-investigatore:
          • Sarah Garnier
        • Sub-investigatore:
          • Viviane Wittmeyer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai fini dello studio saranno costituiti tre gruppi di bambini:

Bambini di età compresa tra 1 e 3 anni con reflusso vescico-ureterale di grado 3 o superiore, in profilassi antibiotica; Bambini da 1 a 3 anni con uropatia, senza profilassi antibiotica; Controlli: bambini sani di età compresa tra 1 e 3 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Paziente senza obiezioni alla partecipazione allo studio da parte del genitore o del tutore

  • Bambino con una dieta diversificata.

    o Criteri di inclusione specifici per il gruppo 1 (casi):

  • Bambino con reflusso vescico-ureterale di grado 3 o superiore.

  • Bambino in terapia con trimetoprim-sulfametossazolo per almeno 5 mesi.

    o Criteri di inclusione specifici per il gruppo 2 (controlli):

  • Bambino con uropatia e senza trattamento a lungo termine con trimetoprim-sulfametossazolo.

    o Criteri di inclusione specifici per il gruppo 3 (controlli sani):

  • Bambino senza uropatia o trattamento a lungo termine con trimetoprim-sulfametossazolo.

Criteri di esclusione:

  • Patologia digestiva cronica
  • Gastroenterite acuta o colite infettiva negli ultimi 15 giorni.
  • Terapia antibiotica curativa assunta meno di un mese fa.
  • Malattia infiammatoria cronica intestinale o altre localizzazioni
  • Deficienza immunitaria congenita o acquisita (trattamento in corso con metotrexato, bioterapie, immunosoppressori)
  • Paziente che partecipa a uno studio di categoria 1 suscettibile di modificare il microbiota intestinale.
  • Paziente in un periodo di esclusione determinato da un altro studio.
  • Paziente sotto tutela, tutela o curatela giudiziaria.
  • Paziente per il quale è impossibile dare informazioni informate a chi esercita la potestà genitoriale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi
Bambini di età compresa tra 1 e 3 anni con reflusso vescico-ureterale di grado 3 o superiore, in profilassi antibiotica
Altro: Campionamento delle feci
Campione di feci prelevato a casa 24 ore prima della visita in ospedale
Controlli
Bambini da 1 a 3 anni con uropatia, senza profilassi antibiotica
Altro: Campionamento delle feci
Campione di feci prelevato a casa 24 ore prima della visita in ospedale
Controlli sani
Bambini sani da 1 a 3 anni.
Altro: Campionamento delle feci
Campione di feci prelevato a casa 24 ore prima della visita in ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
α-diversità del microbiota intestinale tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Indice N di un campione di feci misurato dall'indice di Shannon (H^') che incorpora il numero totale di diverse unità tassonomiche operative e le proporzioni relative di queste unità tassonomiche operative.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La β-diversità del microbiota intestinale tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Unità tassonomiche operative misurate dall'indice di Bray Curtis
Giorno 0
Il numero di generi batterici presenti nel microbiota intestinale tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Abbondanza relativa Unità tassonomiche operative presenti
Giorno 0
La prevalenza di batteri multiresistenti
Lasso di tempo: Giorno 0
% di batteri isolati che producono betalattamasi a spettro esteso, Enterococcus faecium produttore di carbapenemasi e Enterococcus faecium resistente ai glicopeptidi e batteri resistenti a trimetoprim-sulfametossazolo
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Filleron, CHU de Nimes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIMAO/2021-2/AF-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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