Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání spouštěčů při dvojité ovariální stimulaci (DuoStim). (COTRID)

4. dubna 2022 aktualizováno: Andrea Bernabeu García, Instituto Bernabeu

Dvojitá ovariální stimulace (DuoStim) Porovnání spouštěčů: Existuje nějaká výhoda použití 3 různých metod spouštění pro druhý odběr vajíček u předpokládaných nízkých respondérů?

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost 3 různých spouštěčů použitých pro finální zrání při druhé ovariální stimulaci v protokolu dvojité stimulace (aGnRH a hCG-rec vs. pouze aGnRH vs. pouze hCG-rec). Hlavním cílem je porovnat počet všech získaných oocytů a zralých oocytů u pacientek, u kterých se předpokládá, že budou mít nízkou ovariální odpověď.

Jedná se o kontrolovanou randomizovanou klinickou studii, do které bude přijato 165 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

165

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 02005
        • Nábor
        • Instituto Bernabeu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lydia Luque, Dr.
      • Alicante, Španělsko, 03016
        • Nábor
        • Instituto Bernabeu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Bernabeu, Dr.
      • Madrid, Španělsko, 28001
        • Nábor
        • Instituto Bernabeu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruth Romero, Dr.
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Španělsko, 07006
        • Nábor
        • Instituto Bernabeu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordi Suñol, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 43 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI pod 32
  • Přítomnost obou vaječníků
  • Indikace ke stimulaci vaječníků podle protokolu dvojité stimulace (Duo Stim)
  • Splnění kritérií pro Duo Stim
  • Anamnéza, anamnéza a fyzikální vyšetření beze změn
  • Výsledky AMH a AFV jsou v souladu s klasifikační skupinou Poseidon 3 nebo 4 ne více než 6 měsíců před podpisem formuláře souhlasu
  • Schopnost zúčastnit se a dodržovat protokol studie.
  • Dát písemný souhlas
  • Normální karyotyp a křehké X.

Kritéria vyloučení:

  • Nedodržení pokynů a/nebo neformalizace souhlasů nebo zákonných požadavků pro IVF.
  • Souběžná účast v jiné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: a-GnRH
Podávání triptorelin acetátu 0,2 mg pro finální zrání oocytů.
Lék: Triptorelin acetát (a-GnRH)
Podávání triptorelin acetátu 0,2 mg pro finální zrání oocytů při druhé ovariální stimulaci v protokolu dvojité stimulace.
Ostatní jména:
  • Decapeptyl 0,1 mg®
ACTIVE_COMPARATOR: hCG
Podávání coriogonadotropinu alfa 250 mcg pro finální zrání oocytů.
Lék: Ovitrelle® (hCG)
Podávání koriogonadotropinu alfa 250 mcg pro konečné zrání oocytů při druhé stimulaci vaječníků v protokolu dvojité stimulace.
EXPERIMENTÁLNÍ: a-GnRH + hCG
Podávání triptorelin acetátu 0,2 mg a koriogonadotropinu alfa 250 mcg ke konečnému zrání oocytů.
Lék: Decapeptyl 0,1 mg® (a-GnRH) a Ovitrelle® (hCG) užívané společně
Podávání triptorelin acetátu 0,2 mg a koriogonadotropinu alfa 250 mcg pro finální zrání oocytů při druhé ovariální stimulaci v protokolu dvojité stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet získaných oocytů
Časové okno: po dokončení studie bude obvykle hodnocen poslední den léčby
počet oocytů získaných při druhé ovariální stimulaci v protokolu dvojité stimulace.
po dokončení studie bude obvykle hodnocen poslední den léčby
počet zralých (MII) oocytů
Časové okno: po dokončení studie bude obvykle hodnocen poslední den léčby
počet zralých (MII) oocytů získaných při druhé ovariální stimulaci v protokolu dvojité stimulace.
po dokončení studie bude obvykle hodnocen poslední den léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Bernabeu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IB-0121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit