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Comparação de gatilhos na dupla estimulação ovariana (DuoStim). (COTRID)

4 de abril de 2022 atualizado por: Andrea Bernabeu García, Instituto Bernabeu

Estimulação ovariana dupla (DuoStim) Comparação de gatilhos: Existe alguma vantagem em usar 3 métodos diferentes de gatilho para a coleta do segundo óvulo em respondedores previstos baixos?

Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia de 3 diferentes gatilhos utilizados para a maturação final na segunda estimulação ovariana em protocolo de dupla estimulação (aGnRH e hCG-rec vs. aGnRH apenas vs. hCG-rec apenas). O objetivo principal é comparar o número de todos os oócitos recuperados e oócitos maduros em pacientes com baixa resposta ovariana.

Este é um estudo clínico randomizado controlado onde serão recrutados 165 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

165

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Albacete, Espanha, 02005
        • Recrutamento
        • Instituto Bernabeu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lydia Luque, Dr.
      • Alicante, Espanha, 03016
        • Recrutamento
        • Instituto Bernabeu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrea Bernabeu, Dr.
      • Madrid, Espanha, 28001
        • Recrutamento
        • Instituto Bernabeu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ruth Romero, Dr.
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Espanha, 07006
        • Recrutamento
        • Instituto Bernabeu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jordi Suñol, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos a 43 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC abaixo de 32
  • Presença de ambos os ovários
  • Indicação para estimulação ovariana sob protocolo de Dupla Estimulação (Duo Stim)
  • Atendendo aos critérios para Duo Stim
  • História médica, anamnese e exame físico sem alterações
  • Resultados de AMH e AFV de acordo com o grupo de classificação Poseidon 3 ou 4 não mais de 6 meses antes da assinatura do formulário de consentimento
  • Capacidade de participar e cumprir o protocolo do estudo.
  • Ter dado consentimento por escrito
  • Cariótipo normal e X frágil.

Critério de exclusão:

  • Descumprimento de instruções e/ou não formalização de consentimentos ou requisitos legais para FIV.
  • Participação simultânea em outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: a-GnRH
Administração de acetato de triptorrelina 0,2 mg para maturação final do oócito.
Medicamento: Acetato de triptorrelina (a-GnRH)
Administração de acetato de triptorrelina 0,2 mg para maturação oocitária final na segunda estimulação ovariana no protocolo de Dupla estimulação.
Outros nomes:
  • Decapeptyl 0,1 mg®
ACTIVE_COMPARATOR: hCG
Administração de coriogonadotropina alfa 250 mcg para maturação final do oócito.
Medicamento: Ovitrelle® (hCG)
Administração de coriogonadotropina alfa 250 mcg para maturação final do oócito na segunda estimulação ovariana no protocolo de Dupla estimulação.
EXPERIMENTAL: a-GnRH + hCG
Administração de acetato de triptorrelina 0,2 mg e coriogonadotropina alfa 250 mcg para maturação final do oócito.
Medicamento: Decapeptyl 0,1 mg® (a-GnRH) e Ovitrelle® (hCG) usados ​​juntos
Administração de acetato de triptorrelina 0,2 mg e coriogonadotropina alfa 250 mcg para maturação final do oócito na segunda estimulação ovariana no protocolo de dupla estimulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de oócitos recuperados
Prazo: até a conclusão do estudo, geralmente será avaliado no último dia do tratamento
número de oócitos recuperados na segunda estimulação ovariana no protocolo de dupla estimulação.
até a conclusão do estudo, geralmente será avaliado no último dia do tratamento
número de oócitos maduros (MII)
Prazo: até a conclusão do estudo, geralmente será avaliado no último dia do tratamento
número de oócitos maduros (MII) recuperados na segunda estimulação ovariana no protocolo de dupla estimulação.
até a conclusão do estudo, geralmente será avaliado no último dia do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Bernabeu

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de março de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2022

Primeira postagem (REAL)

11 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IB-0121

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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