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Confronto dei trigger nella doppia stimolazione ovarica (DuoStim). (COTRID)

4 aprile 2022 aggiornato da: Andrea Bernabeu García, Instituto Bernabeu

Doppia stimolazione ovarica (DuoStim) Confronto dei trigger: c'è qualche vantaggio nell'usare 3 diversi metodi di trigger per la raccolta del secondo ovocita nei soggetti con bassa risposta prevista?

Questo studio si propone di indagare l'efficacia di 3 diversi trigger utilizzati per la maturazione finale nella seconda stimolazione ovarica nel protocollo di doppia stimolazione (aGnRH e hCG-rec vs. solo aGnRH vs. solo hCG-rec). L'obiettivo principale è quello di confrontare il numero di tutti gli ovociti recuperati e gli ovociti maturi in pazienti che si prevede siano a bassa risposta ovarica.

Questo è uno studio clinico randomizzato controllato in cui verranno reclutati 165 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

165

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02005
        • Reclutamento
        • Instituto Bernabeu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lydia Luque, Dr.
      • Alicante, Spagna, 03016
        • Reclutamento
        • Instituto Bernabeu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Bernabeu, Dr.
      • Madrid, Spagna, 28001
        • Reclutamento
        • Instituto Bernabeu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruth Romero, Dr.
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Spagna, 07006
        • Reclutamento
        • Instituto Bernabeu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jordi Suñol, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 43 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI inferiore a 32
  • Presenza di entrambe le ovaie
  • Indicazione per la stimolazione ovarica nell'ambito del protocollo di doppia stimolazione (Duo Stim)
  • Soddisfare i criteri per Duo Stim
  • Anamnesi, anamnesi ed esame fisico senza alterazioni
  • I risultati di AMH e AFV sono conformi al gruppo di classificazione Poseidon 3 o 4 non più di 6 mesi prima della firma del modulo di consenso
  • Capacità di partecipare e rispettare il protocollo di studio.
  • Di aver dato il consenso scritto
  • Cariotipo normale e X fragile.

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto delle istruzioni e/o mancata formalizzazione dei consensi o dei requisiti legali per la fecondazione in vitro.
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: a-GnRH
Somministrazione di triptorelina acetato 0,2 mg per la maturazione finale degli ovociti.
Droga: Triptorelina acetato (a-GnRH)
Somministrazione di triptorelina acetato 0,2 mg per la maturazione finale degli ovociti nella seconda stimolazione ovarica nel protocollo Doppia stimolazione.
Altri nomi:
  • Decapeptile 0,1 mg®
ACTIVE_COMPARATORE: hCG
Somministrazione di coriogonadotropina alfa 250 mcg per la maturazione finale degli ovociti.
Droga: Ovitrelle® (hCG)
Somministrazione di coriogonadotropina alfa 250 mcg per la maturazione finale degli ovociti nella seconda stimolazione ovarica nel protocollo Doppia stimolazione.
SPERIMENTALE: a-GnRH + hCG
Somministrazione di triptorelina acetato 0,2 mg e coriogonadotropina alfa 250 mcg per la maturazione finale degli ovociti.
Droga: Decapeptyl 0,1 mg® (a-GnRH) e Ovitrelle® (hCG) usati insieme
Somministrazione di triptorelina acetato 0,2 mg e coriogonadotropina alfa 250 mcg per la maturazione finale degli ovociti nella seconda stimolazione ovarica nel protocollo di doppia stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di ovociti prelevati
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, di solito sarà valutato l'ultimo giorno del trattamento
numero di ovociti recuperati nella seconda stimolazione ovarica nel protocollo di doppia stimolazione.
attraverso il completamento dello studio, di solito sarà valutato l'ultimo giorno del trattamento
numero di ovociti maturi (MII).
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, di solito sarà valutato l'ultimo giorno del trattamento
numero di ovociti maturi (MII) recuperati nella seconda stimolazione ovarica nel protocollo di doppia stimolazione.
attraverso il completamento dello studio, di solito sarà valutato l'ultimo giorno del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Bernabeu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IB-0121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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