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Comparación de Triggers en Doble Estimulación Ovárica (DuoStim). (COTRID)

4 de abril de 2022 actualizado por: Andrea Bernabeu García, Instituto Bernabeu

Comparación de factores desencadenantes de estimulación ovárica doble (DuoStim): ¿Existe alguna ventaja al usar 3 métodos diferentes de desencadenante para la segunda recolección de óvulos en pacientes con baja respuesta prevista?

Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de 3 desencadenantes diferentes utilizados para la maduración final en la segunda estimulación ovárica en el protocolo de estimulación doble (aGnRH y hCG-rec frente a solo aGnRH frente a solo hCG-rec). El objetivo principal es comparar el número de todos los ovocitos recuperados y los ovocitos maduros en pacientes con una respuesta ovárica prevista baja.

Se trata de un estudio clínico aleatorizado controlado en el que se reclutarán 165 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

165

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Albacete, España, 02005
        • Reclutamiento
        • Instituto Bernabeu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lydia Luque, Dr.
      • Alicante, España, 03016
        • Reclutamiento
        • Instituto Bernabeu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrea Bernabeu, Dr.
      • Madrid, España, 28001
        • Reclutamiento
        • Instituto Bernabeu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ruth Romero, Dr.
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, España, 07006
        • Reclutamiento
        • Instituto Bernabeu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jordi Suñol, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 43 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC por debajo de 32
  • Presencia de ambos ovarios.
  • Indicación de estimulación ovárica bajo protocolo de Doble Estimulación (Duo Stim)
  • Cumplimiento de los criterios para Duo Stim
  • Historia clínica, antecedentes y exploración física sin alteraciones
  • Resultados de AMH y AFV de acuerdo con el grupo de clasificación Poseidón 3 o 4 no más de 6 meses antes de firmar el formulario de consentimiento
  • Capacidad para participar y cumplir con el protocolo del estudio.
  • Haber dado su consentimiento por escrito
  • Cariotipo normal y X frágil.

Criterio de exclusión:

  • Incumplimiento de instrucciones y/o no formalización de consentimientos o requisitos legales para la FIV.
  • Participación simultánea en otro estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: a-GnRH
Administración de acetato de triptorelina 0,2 mg para la maduración final del ovocito.
Droga: Acetato de triptorelina (a-GnRH)
Administración de acetato de triptorelina 0,2 mg para la maduración final del ovocito en la segunda estimulación ovárica en el protocolo de Doble estimulación.
Otros nombres:
  • Decapeptil 0,1 mg®
COMPARADOR_ACTIVO: hCG
Administración de coriogonadotropina alfa 250 mcg para maduración final del ovocito.
Droga: Ovitrelle® (hCG)
Administración de coriogonadotropina alfa 250 mcg para la maduración final del ovocito en la segunda estimulación ovárica en el protocolo de Doble estimulación.
EXPERIMENTAL: a-GnRH + hCG
Administración de acetato de triptorelina 0,2 mg y coriogonadotropina alfa 250 mcg para la maduración final del ovocito.
Droga: Decapeptyl 0.1 mg® (a-GnRH) y Ovitrelle® (hCG) usados ​​juntos
Administración de acetato de triptorelina 0,2 mg y coriogonadotropina alfa 250 mcg para la maduración final del ovocito en la segunda estimulación ovárica en el protocolo de Doble estimulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, por lo general se evaluará el último día del tratamiento
número de ovocitos recuperados en la segunda estimulación ovárica en el protocolo de doble estimulación.
hasta la finalización del estudio, por lo general se evaluará el último día del tratamiento
número de ovocitos maduros (MII)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, por lo general se evaluará el último día del tratamiento
número de ovocitos maduros (MII) recuperados en la segunda estimulación ovárica en el protocolo de doble estimulación.
hasta la finalización del estudio, por lo general se evaluará el último día del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Bernabeu

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de marzo de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IB-0121

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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