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Vergleich der Auslöser bei der doppelten ovariellen Stimulation (DuoStim). (COTRID)

4. April 2022 aktualisiert von: Andrea Bernabeu García, Instituto Bernabeu

Vergleich der Auslöser der doppelten ovariellen Stimulation (DuoStim): Gibt es einen Vorteil bei der Verwendung von 3 verschiedenen Auslösermethoden für die zweite Eizellentnahme bei Frauen mit vorhergesagtem niedrigem Ansprechen?

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von 3 verschiedenen Triggern zu untersuchen, die für die endgültige Reifung in der zweiten ovariellen Stimulation im Doppelstimulationsprotokoll verwendet werden (aGnRH und hCG-rec vs. nur aGnRH vs. nur hCG-rec). Das Hauptziel besteht darin, die Anzahl aller gewonnenen Eizellen und reifen Eizellen bei Patientinnen zu vergleichen, bei denen ein niedriges ovarielles Ansprechen vorhergesagt wird.

Dies ist eine kontrollierte randomisierte klinische Studie, in die 165 Patienten aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

165

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02005
        • Rekrutierung
        • Instituto Bernabeu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lydia Luque, Dr.
      • Alicante, Spanien, 03016
        • Rekrutierung
        • Instituto Bernabeu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Bernabeu, Dr.
      • Madrid, Spanien, 28001
        • Rekrutierung
        • Instituto Bernabeu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruth Romero, Dr.
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Spanien, 07006
        • Rekrutierung
        • Instituto Bernabeu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jordi Suñol, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 43 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI unter 32
  • Vorhandensein beider Eierstöcke
  • Indikation für die ovarielle Stimulation im Rahmen des Doppelstimulationsprotokolls (Duo Stim)
  • Erfüllung der Kriterien für Duo Stim
  • Anamnese, Anamnese und körperliche Untersuchung ohne Veränderungen
  • AMH- und AFV-Ergebnisse gemäß Poseidon-Klassifikationsgruppe 3 oder 4 nicht mehr als 6 Monate vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Fähigkeit zur Teilnahme und Einhaltung des Studienprotokolls.
  • schriftliches Einverständnis gegeben haben
  • Normaler Karyotyp und fragiles X.

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinhaltung von Anweisungen und/oder Nichtformalisierung von Einwilligungen oder gesetzlichen Anforderungen für IVF.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: a-GnRH
Gabe von Triptorelinacetat 0,2 mg zur abschließenden Oozytenreifung.
Arzneimittel: Triptorelinacetat (a-GnRH)
Verabreichung von Triptorelinacetat 0,2 mg für die abschließende Oozytenreifung bei der zweiten ovariellen Stimulation im Doppelstimulationsprotokoll.
Andere Namen:
  • Decapeptyl 0,1 mg®
ACTIVE_COMPARATOR: hCG
Verabreichung von Coriogonadotropin alfa 250 mcg für die abschließende Oozytenreifung.
Arzneimittel: Ovitrelle® (hCG)
Verabreichung von Coriogonadotropin alfa 250 mcg für die endgültige Oozytenreifung bei der zweiten ovariellen Stimulation im Doppelstimulationsprotokoll.
EXPERIMENTAL: a-GnRH + hCG
Verabreichung von Triptorelinacetat 0,2 mg und Coriogonadotropin alfa 250 mcg für die abschließende Oozytenreifung.
Arzneimittel: Decapeptyl 0,1 mg® (a-GnRH) und Ovitrelle® (hCG) zusammen verwendet
Verabreichung von Triptorelinacetat 0,2 mg und Coriogonadotropin alfa 250 mcg für die endgültige Oozytenreifung bei der zweiten ovariellen Stimulation im Doppelstimulationsprotokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl entnommener Eizellen
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, werden in der Regel am letzten Tag der Behandlung ausgewertet
Anzahl der Eizellen, die bei der zweiten ovariellen Stimulation im Doppelstimulationsprotokoll entnommen wurden.
bis zum Abschluss der Studie, werden in der Regel am letzten Tag der Behandlung ausgewertet
Anzahl reifer (MII) Eizellen
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, werden in der Regel am letzten Tag der Behandlung ausgewertet
Anzahl der reifen (MII) Eizellen, die bei der zweiten Ovarialstimulation im Doppelstimulationsprotokoll gewonnen wurden.
bis zum Abschluss der Studie, werden in der Regel am letzten Tag der Behandlung ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Bernabeu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB-0121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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