Een pilootstudie van glutamine PET-beeldvorming van plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek
We stellen een gerichte, prospectieve pilot klinische beeldvormingsstudie voor om 11C-Gln PET/CT gevolgd door 18F-FSPG PET/CT te evalueren bij 20 HNSCC-patiënten. Beeldstatistieken die gemeenschappelijk zijn voor PET (bijv. SUVmax, piek of gemiddelde) worden bepaald.
Deze studie zal ook de verwerving van aanvullende gegevens over veiligheid en biodistributie mogelijk maken, aangezien tot op heden slechts een beperkt aantal patiënten is geëvalueerd met 11C-Gln als een directe biomarker voor PET-beeldvorming van Gln-opname. Tot op heden zijn er geen nadelige bijwerkingen waargenomen. We verwachten geen toxiciteit, aangezien deze tracer een natuurlijk voorkomend essentieel aminozuur is in grote hoeveelheden en wordt toegediend in subfarmacologische doses.
Een langetermijndoel van deze voorbereidende studies is om het nut van Gln PET-beeldvormingsmetrieken voor HNSCC te valideren en om deze beeldvormingstechniek uit te breiden naar extra patiënten in toekomstige cohorten van patiënten met HNSCC.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het vermogen van 11C-Gln en 18F-FSPG PET-beeldvorming om tumoren te detecteren bij patiënten met HNSCC.
Hypothesen: 11C-Gln PET en 18F-FSPG PET zullen gestandaardiseerde opnamewaarden SUV's opleveren; binnen HNSCC primaire en metastatische laesies die significant hoger zijn in vergelijking met SUV van achtergrondweefsel.
Primaire uitkomstmaten
11C-Gln gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) inclusief SUVmax, SUVpeak en SUVmean voor tumoren en normaal weefsel 18F-FSPG gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) inclusief SUVmax, SUVpeak en SUVmean voor tumoren en normaal weefsel
Secundaire doelstellingen:
Een secundair doel van deze studie is om PET-beeldvormingsgegevens te vergelijken met MRI of CT van standaardzorg. Een ander secundair doel is het bepalen van de tumor-tot-achtergrondverhoudingen (TBR) voor 11C-Gln en 18F-FSPG. Een derde secundaire doelstelling is het bepalen van de veiligheid van 11C-Gln.
Hypothesen: 11C-Gln PET en 18F-FSPG PET zullen aanvullende ziekteplaatsen detecteren die niet zichtbaar zijn op CT of MRI. Bovendien zullen de tumor-tot-achtergrondverhoudingen (TBR) voor beide tracers hoger zijn dan 2. Ten slotte zal 11C-Gln veilig zijn bij de doses die in dit onderzoek worden toegediend.
Secundaire uitkomstmaten:
Aantal laesies. Het aantal laesies wordt per patiënt bepaald. Tumorgrootte (bijv. diameter lange as, diameter korte as, tumorvolume) afgeleid van standaard-van-zorg (SOC) CT of MRI. De tumorgrootte wordt gedefinieerd volgens RECIST v1.1 [10], waarbij de langste diameter wordt gemeten voor tumorlaesies en de korte-asdiameter wordt gemeten voor kwaadaardige lymfeklieren.
Tumor-tot-achtergrondverhoudingen (TBR) voor 11C-Gln en 18F-FSPG Bijwerkingen geassocieerd met 11C-Gln
Verkennende doelstellingen:
Een verkennend doel van deze studie is om 11C-Gln PET/CT- en 18F-FSPG PET/CT-beeldvorming te vergelijken met conventionele 18F-FDG PET, indien haalbaar. Een ander verkennend doel is het vergelijken van de opname van 11C-Gln en 18F-FSPG tussen HPV-positieve en HPV-negatieve patiënten.
Hypothese: De SUVmax en TBR voor 11C-Gln PET of 18F-FSPG PET zullen groter zijn dan 18F-FDG PET. Op basis van de gepubliceerde expressiegegevens veronderstellen we ook dat de aviditeit van 11C-Gln en 18F-FSPG zal verschillen tussen HPV-positieve en -negatieve patiënten, waarbij 11C-Gln een hogere opname zal hebben bij HPV-positieve patiënten, terwijl 18F-FSPG een hogere opname zal hebben bij HPV-positieve patiënten. HPV-negatieve patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar;
- Pathologisch of cytologisch bevestigde diagnose van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals (HNSCC);
- Gedocumenteerde resultaten van (of gepland om te ondergaan) CT of MRI als SOC-procedure binnen 28 dagen voorafgaand aan de basislijnonderzoek 11C-Gln PET/CT en 18F-FSPG PET/CT;
- Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 gedefinieerd als tumorlaesies met een langste diameter ≥ 10 mm en/of kwaadaardige lymfeklieren met een korte asdiameter ≥ 15 mm.
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met het instellingsbeleid.
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsgewicht ≥400 pond of lichaamsgewoonte of handicap waardoor het beeldvormingsprotocol niet kan worden uitgevoerd;
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Allergie hebben voor intraveneus contrastmiddel
- eGFR<30
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PET-scan
PET-scans: een 11C-Glutamine PET-scan en een 18F-FSPG PET-scan.
Er wordt een buisje (een infuus genoemd) in een ader in uw arm geplaatst waardoor u het radioactieve materiaal voor de PET-scan(s) ontvangt.
|
Gegeven door ader (IV)
Gegeven door ader (IV)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vaststellen van het vermogen van 11C-Gln PET-beeldvorming om tumoren te detecteren bij patiënten met (HNSCC) Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom NSCC.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Vaststellen van het vermogen van de 18F-FSPG PET-beeldvorming om tumoren te detecteren bij patiënten met (HNSCC) hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom NSCC.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lesley Flynt, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0739
- NCI-2022-02415 (Andere identificatie: Clinical Trials Reporting Program)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .