Uno studio pilota sull'imaging PET con glutammina del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
Proponiamo uno studio di imaging clinico pilota mirato e prospettico per valutare 11C-Gln PET/CT seguito da 18F-FSPG PET/CT in 20 pazienti HNSCC. Metriche di imaging comuni alla PET (ad es. SUVmax, picco o media) sarà determinato.
Questo studio consentirà inoltre l'acquisizione di ulteriori dati sulla sicurezza e sulla biodistribuzione, poiché, ad oggi, solo un numero limitato di pazienti è stato valutato con 11C-Gln come biomarcatore di imaging PET diretto dell'assorbimento di Gln. Ad oggi, non sono stati osservati effetti collaterali negativi. Non prevediamo alcuna tossicità poiché questo tracciante è un amminoacido essenziale presente in natura in grande abbondanza e viene somministrato a dosi sub-farmacologiche.
Un obiettivo a lungo termine di questi studi preliminari è quello di convalidare l'utilità delle metriche di imaging Gln PET per HNSCC e di espandere questa tecnica di imaging a ulteriori pazienti in potenziali coorti di pazienti con HNSCC.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la capacità dell'imaging PET con 11C-Gln e 18F-FSPG di rilevare i tumori nei pazienti con HNSCC.
Ipotesi: 11C-Gln PET e 18F-FSPG PET produrranno valori di assorbimento standardizzati SUV; all'interno di lesioni primarie e metastatiche HNSCC che sono significativamente più elevate rispetto al SUV del tessuto di fondo.
Misure di risultato primarie
Valore di assorbimento standardizzato (SUV) di 11C-Gln inclusi SUVmax, SUVpeak e SUVmean per tumori e tessuto normale Valore di assorbimento standardizzato (SUV) di 18F-FSPG inclusi SUVmax, SUVpeak e SUVmean per tumori e tessuto normale
Obiettivi secondari:
Un obiettivo secondario di questo studio è confrontare i dati di imaging PET con la risonanza magnetica o la TC standard. Un altro obiettivo secondario è determinare i rapporti tumore-sfondo (TBR) per 11C-Gln e 18F-FSPG. Un terzo obiettivo secondario è determinare la sicurezza dell'11C-Gln.
Ipotesi: 11C-Gln PET e 18F-FSPG PET rileveranno ulteriori siti di malattia che non sono visualizzati dalla TC o dalla risonanza magnetica. Inoltre, i rapporti tumore-sfondo (TBR) per entrambi i traccianti supereranno 2. Infine, 11C-Gln sarà sicuro alle dosi somministrate in questo studio.
Misure di risultato secondarie:
Numero di lesioni. Il conteggio delle lesioni sarà determinato in base al paziente. Dimensioni del tumore (ad esempio, diametro dell'asse lungo, diametro dell'asse corto, volume del tumore) derivate da TC o risonanza magnetica standard di cura (SOC). La dimensione del tumore sarà definita secondo RECIST v1.1 [10] con il diametro più lungo misurato per le lesioni tumorali e il diametro dell'asse corto misurato per i linfonodi maligni.
Rapporti tumore/background (TBR) per 11C-Gln e 18F-FSPG Eventi avversi associati a 11C-Gln
Obiettivi esplorativi:
Un obiettivo esplorativo di questo studio è confrontare l'imaging PET/TC 11C-Gln e 18F-FSPG PET/TC con la PET convenzionale 18F-FDG quando possibile. Un altro obiettivo esplorativo è confrontare l'assorbimento di 11C-Gln e 18F-FSPG tra pazienti HPV-positivi e HPV-negativi.
Ipotesi: SUVmax e TBR per 11C-Gln PET o 18F-FSPG PET saranno maggiori di 18F-FDG PET. Ipotizziamo anche, sulla base dei dati di espressione pubblicati, che l'avidità di 11C-Gln e 18F-FSPG differirà tra pazienti HPV-positivi e negativi, con 11C-Gln che avrà un assorbimento più elevato nei pazienti HPV-positivi, mentre 18F-FSPG avrà un assorbimento più elevato in Pazienti HPV-negativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età;
- Diagnosi patologicamente o citologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC);
- Risultati documentati da (o programmati per sottoporsi) a TC o RM come procedura SOC entro 28 giorni prima del basale sperimentale 11C-Gln PET/CT e 18F-FSPG PET/CT;
- Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 definita come lesioni tumorali con diametro maggiore ≥ 10 mm e/o linfonodi maligni con diametro dell'asse corto ≥ 15 mm.
- Capacità di fornire il consenso informato scritto in conformità con le politiche istituzionali.
Criteri di esclusione:
- Peso corporeo ≥400 libbre o habitus corporeo o disabilità che non consentiranno l'esecuzione del protocollo di imaging;
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Avere un'allergia al contrasto endovenoso
- eGFR<30
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Scansione animale
Scansioni PET: una scansione PET 11C-glutammina e una scansione PET 18F-FSPG.
Un piccolo tubo (chiamato IV) verrà inserito in una vena del braccio attraverso il quale riceverai il materiale radioattivo per le scansioni PET.
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Dato per vena (IV)
Dato per vena (IV)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stabilire la capacità dell'imaging PET 11C-Gln di rilevare tumori in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) NSCC.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Stabilire la capacità dell'imaging PET 18F-FSPG di rilevare tumori in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) NSCC.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lesley Flynt, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0739
- NCI-2022-02415 (Altro identificatore: Clinical Trials Reporting Program)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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