Pilottitutkimus pään ja kaulan okasolusyövän glutamiini-PET-kuvauksesta
Ehdotamme kohdennettua, prospektiivista pilottikliinistä kuvantamistutkimusta 11C-Gln PET/CT:n ja sen jälkeen 18F-FSPG PET/CT:n arvioimiseksi 20 HNSCC-potilaalla. PET:lle yhteiset kuvantamismittarit (esim. SUVmax, huippu tai keskiarvo) määritetään.
Tämä tutkimus mahdollistaa myös lisätietojen hankkimisen turvallisuudesta ja biologisesta jakautumisesta, koska tähän mennessä vain rajoitettu määrä potilaita on arvioitu 11C-Gln:llä Gln:n sisäänoton suorana PET-kuvauksen biomarkkerina. Tähän mennessä ei ole havaittu haitallisia sivuvaikutuksia. Emme odota myrkyllisyyttä, koska tämä merkkiaine on luonnossa esiintyvä välttämätön aminohappo runsaasti ja sitä annetaan subfarmakologisina annoksina.
Näiden alustavien tutkimusten pitkän aikavälin tavoitteena on validoida Gln PET -kuvausmittareiden käyttökelpoisuus HNSCC:lle ja laajentaa tätä kuvantamistekniikkaa muihin potilaisiin mahdollisissa HNSCC-potilasryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 11C-Gln- ja 18F-FSPG PET-kuvantamisen kykyä havaita kasvaimia potilailla, joilla on HNSCC.
Hypoteesit: 11C-Gln PET ja 18F-FSPG PET tuottavat standardoituja ottoarvoja SUV-autoja; HNSCC:n primaarisissa ja metastaattisissa leesioissa, jotka ovat merkittävästi korkeammat verrattuna taustakudoksen SUV-arvoon.
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
11C-Gln standardoitu sisäänottoarvo (SUV), mukaan lukien SUVmax, SUVpeak ja SUV-keskiarvo kasvaimille ja normaalille kudokselle 18F-FSPG:n standardoitu sisäänottoarvo (SUV), mukaan lukien SUVmax, SUVpeak ja SUV-keskiarvo kasvaimille ja normaalille kudokselle
Toissijaiset tavoitteet:
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on verrata PET-kuvaustietoja hoidon tavanomaiseen MRI- tai CT-kuvaukseen. Toinen toissijainen tavoite on määrittää tuumori-taustasuhteet (TBR) 11C-Gln:lle ja 18F-FSPG:lle. Kolmas toissijainen tavoite on määrittää 11C-Gln:n turvallisuus.
Hypoteesit: 11C-Gln PET ja 18F-FSPG PET havaitsevat muita sairauskohtia, joita CT tai MRI ei visualisoi. Lisäksi tuumori-taustasuhteet (TBR) kummallakin merkkiaineella ylittävät 2. Lopuksi 11C-Gln on turvallinen tässä tutkimuksessa annetuilla annoksilla.
Toissijaiset tulostoimenpiteet:
Leesioiden lukumäärä. Leesiomäärä määritetään potilaskohtaisesti. Kasvaimen koko (esim. pitkän akselin halkaisija, lyhyen akselin halkaisija, kasvaimen tilavuus), joka on johdettu normaalihoidon (SOC) CT- tai MRI-tutkimuksesta. Kasvaimen koko määritellään RECIST v1.1:n [10] mukaan, pisin halkaisija mitataan kasvainleesioiden osalta ja lyhyen akselin halkaisija mitataan pahanlaatuisten imusolmukkeiden osalta.
11C-Gln:n ja 18F-FSPG:n kasvain-taustasuhteet (TBR) 11C-Gln:iin liittyvät haittatapahtumat
Tutkimustavoitteet:
Tämän kokeen tutkiva tavoite on verrata 11C-Gln PET/CT- ja 18F-FSPG PET/CT -kuvausta tavanomaiseen 18F-FDG PET:iin, kun se on mahdollista. Toinen tutkiva tavoite on verrata 11C-Gln:n ja 18F-FSPG:n ottoa HPV-positiivisten ja HPV-negatiivisten potilaiden välillä.
Hypoteesi: 11C-Gln PET:n tai 18F-FSPG PET:n SUVmax ja TBR ovat suurempia kuin 18F-FDG PET. Oletamme myös julkaistujen ilmentymistietojen perusteella, että 11C-Gln:n ja 18F-FSPG:n aviditeetti eroaa HPV-positiivisten ja -negatiivisten potilaiden välillä. HPV-negatiiviset potilaat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä;
- Patologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyövän (HNSCC) diagnoosi;
- CT- tai MRI-tutkimuksen dokumentoidut (tai suunnitellun) tulokset SOC-toimenpiteenä 28 päivän sisällä ennen perustutkimusta 11C-Gln PET/CT ja 18F-FSPG PET/CT;
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan määritellään kasvainleesioksi, joiden pisin halkaisija on ≥ 10 mm ja/tai pahanlaatuiset imusolmukkeet, joiden lyhyen akselin halkaisija on ≥ 15 mm.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus instituutiopolitiikan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kehon paino ≥ 400 paunaa tai kehon habitus tai vamma, joka ei salli kuvantamisprotokollan suorittamista;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Sinulla on allergia suonensisäiselle kontrastille
- eGFR<30
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PET-skannaus
PET-skannaukset: 11C-glutamiini-PET-skannaus ja 18F-FSPG-PET-skannaus.
Kädessäsi olevaan laskimoon asetetaan pieni putki (kutsutaan IV), jonka kautta saat radioaktiivista materiaalia PET-skannausta varten.
|
Suonen kautta annettu (IV)
Suonen kautta annettu (IV)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitetään 11C-Gln PET -kuvauksen kyky havaita kasvaimia potilailla, joilla on (HNSCC) pään ja kaulan levyepiteelisyöpä NSCC.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Selvitetään 18F-FSPG PET-kuvauksen kyky havaita kasvaimia potilailla, joilla on (HNSCC) pään ja kaulan levyepiteelisyöpä NSCC.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lesley Flynt, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0739
- NCI-2022-02415 (Muu tunniste: Clinical Trials Reporting Program)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .