Badanie pilotażowe obrazowania PET glutaminowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
Proponujemy skoncentrowane, prospektywne, pilotażowe badanie obrazowania klinicznego w celu oceny 11C-Gln PET/CT, a następnie 18F-FSPG PET/CT u 20 pacjentów z HNSCC. Metryki obrazowania, które są wspólne dla PET (np. SUVmax, wartość szczytowa lub średnia) zostaną określone.
Badanie to pozwoli również na uzyskanie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i biodystrybucji, ponieważ do tej pory tylko ograniczona liczba pacjentów została oceniona za pomocą 11C-Gln jako bezpośredniego biomarkera obrazowania PET wychwytu Gln. Do tej pory nie zaobserwowano żadnych niepożądanych skutków ubocznych. Nie przewidujemy żadnej toksyczności, ponieważ ten znacznik jest naturalnie występującym niezbędnym aminokwasem w dużych ilościach i jest podawany w dawkach subfarmakologicznych.
Długoterminowym celem tych wstępnych badań jest walidacja użyteczności metryk obrazowania Gln PET dla HNSCC i rozszerzenie tej techniki obrazowania na dodatkowych pacjentów w prospektywnych kohortach pacjentów z HNSCC.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
Głównym celem tego badania jest ocena zdolności obrazowania PET 11C-Gln i 18F-FSPG do wykrywania guzów u pacjentów z HNSCC.
Hipotezy: 11C-Gln PET i 18F-FSPG PET dadzą znormalizowane wartości wychwytu SUV; w obrębie zmian pierwotnych i przerzutowych HNSCC, które są znacznie wyższe w stosunku do SUV tkanki podstawowej.
Podstawowe miary wyniku
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) 11C-Gln, w tym SUVmax, SUVpeak i SUVśrednia dla guzów i prawidłowych tkanek Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) 18F-FSPG, w tym SUVmax, SUVpeak i SUVśrednia dla guzów i prawidłowej tkanki
Cele drugorzędne:
Drugorzędnym celem tego badania jest porównanie danych obrazowania PET ze standardowymi badaniami MRI lub CT. Innym drugorzędnym celem jest określenie stosunku guza do tła (TBR) dla 11C-Gln i 18F-FSPG. Trzecim celem drugorzędnym jest określenie bezpieczeństwa 11C-Gln.
Hipotezy: 11C-Gln PET i 18F-FSPG PET wykryją dodatkowe miejsca choroby, które nie są widoczne w CT lub MRI. Ponadto stosunek guza do tła (TBR) dla każdego znacznika przekroczy 2. Wreszcie, 11C-Gln będzie bezpieczny w dawkach podawanych w tym badaniu.
Miary wyników drugorzędnych:
Liczba uszkodzeń. Liczba zmian zostanie określona indywidualnie dla każdego pacjenta. Rozmiar guza (np. średnica w osi długiej, średnica w osi krótkiej, objętość guza) na podstawie standardowej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (SOC). Wielkość guza zostanie określona zgodnie z RECIST v1.1 [10] z najdłuższą średnicą mierzoną dla zmian nowotworowych i średnicą krótkiej osi mierzoną dla złośliwych węzłów chłonnych.
Stosunek guza do tła (TBR) dla 11C-Gln i 18F-FSPG Zdarzenia niepożądane związane z 11C-Gln
Cele eksploracyjne:
Eksploracyjnym celem tego badania jest porównanie obrazowania 11C-Gln PET/CT i 18F-FSPG PET/CT z konwencjonalnym 18F-FDG PET, jeśli to możliwe. Innym celem badawczym jest porównanie wychwytu 11C-Gln i 18F-FSPG między pacjentami HPV-dodatnimi i HPV-ujemnymi.
Hipoteza: SUVmax i TBR dla 11C-Gln PET lub 18F-FSPG PET będą większe niż 18F-FDG PET. Na podstawie opublikowanych danych dotyczących ekspresji stawiamy również hipotezę, że awidność 11C-Gln i 18F-FSPG będzie się różnić między pacjentami HPV-dodatnimi i ujemnymi, przy czym 11C-Gln będzie miał wyższy wychwyt u pacjentów HPV-dodatnich, podczas gdy 18F-FSPG będzie miał wyższy wychwyt w Pacjenci z ujemnym wynikiem HPV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat;
- Patologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC);
- Udokumentowane wyniki CT lub MRI (lub zaplanowane do wykonania) jako procedury SOC w ciągu 28 dni przed początkowym badaniem 11C-Gln PET/CT i 18F-FSPG PET/CT;
- Mierzalna choroba według RECIST v1.1 zdefiniowana jako zmiany nowotworowe o najdłuższej średnicy ≥ 10 mm i/lub złośliwe węzły chłonne o średnicy krótkiej osi ≥ 15 mm.
- Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z polityką instytucji.
Kryteria wyłączenia:
- Masa ciała ≥400 funtów lub budowa ciała lub niepełnosprawność uniemożliwiająca wykonanie protokołu obrazowania;
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Masz alergię na dożylny kontrast
- eGFR<30
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skanowanie zwierzęcia
Skany PET: skan PET 11C-glutaminy i skan PET 18F-FSPG.
Mała rurka (nazywana IV) zostanie umieszczona w żyle w twoim ramieniu, przez którą otrzymasz materiał radioaktywny do skanowania PET.
|
Podane przez żyłę (IV)
Podane przez żyłę (IV)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ustalenie zdolności obrazowania 11C-Gln PET do wykrywania guzów u pacjentów z (HNSCC) rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi NSCC.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ustalenie zdolności obrazowania 18F-FSPG PET do wykrywania guzów u pacjentów z (HNSCC) rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi NSCC.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lesley Flynt, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0739
- NCI-2022-02415 (Inny identyfikator: Clinical Trials Reporting Program)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .