Пилотное исследование глутаминовой ПЭТ-визуализации плоскоклеточного рака головы и шеи
Мы предлагаем целенаправленное проспективное пилотное клиническое визуализирующее исследование для оценки ПЭТ/КТ с 11C-Gln с последующей ПЭТ/КТ с 18F-FSPG у 20 пациентов с ПРГШ. Показатели визуализации, общие для ПЭТ (например, SUVmax, пиковое или среднее значение).
Это исследование также позволит получить дополнительные данные о безопасности и биораспределении, поскольку на сегодняшний день только ограниченное число пациентов оценивалось с помощью 11C-Gln в качестве прямого биомаркера ПЭТ-визуализации поглощения Gln. На сегодняшний день неблагоприятных побочных эффектов не наблюдалось. Мы не ожидаем какой-либо токсичности, поскольку этот индикатор представляет собой встречающуюся в природе незаменимую аминокислоту в большом количестве и вводится в субфармакологических дозах.
Долгосрочная цель этих предварительных исследований состоит в том, чтобы подтвердить полезность показателей визуализации Gln ПЭТ для HNSCC и распространить этот метод визуализации на дополнительных пациентов в предполагаемых когортах пациентов с HNSCC.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель:
Основной целью этого исследования является оценка способности ПЭТ-визуализации с 11C-Gln и 18F-FSPG выявлять опухоли у пациентов с ПРГШ.
Гипотезы: ПЭТ с 11C-Gln и ПЭТ с 18F-FSPG будут давать стандартизированные значения поглощения SUV; в первичных и метастатических поражениях HNSCC, которые значительно выше по сравнению с SUV фоновой ткани.
Первичные показатели результатов
Стандартизированное значение поглощения (SUV) 11C-Gln, включая SUVmax, SUVpeak и SUVmean для опухолей и нормальных тканей Стандартизированное значение поглощения 18F-FSPG (SUV), включая SUVmax, SUVpeak и SUVmean для опухолей и нормальных тканей
Второстепенные цели:
Второстепенной целью этого исследования является сравнение данных ПЭТ-визуализации со стандартными МРТ или КТ. Другой вторичной целью является определение отношения опухоли к фону (TBR) для 11C-Gln и 18F-FSPG. Третьей вторичной целью является определение безопасности 11C-Gln.
Гипотезы: ПЭТ с 11C-Gln и ПЭТ с 18F-FSPG выявляют дополнительные очаги заболевания, которые не визуализируются при КТ или МРТ. Кроме того, отношение опухоль-фон (TBR) для любого индикатора превысит 2. Наконец, 11C-Gln будет безопасным в дозах, вводимых в этом исследовании.
Вторичные итоговые показатели:
Количество поражений. Количество поражений будет определяться индивидуально для каждого пациента. Размер опухоли (например, диаметр по длинной оси, диаметр по короткой оси, объем опухоли), полученный по результатам стандартной КТ или МРТ. Размер опухоли будет определяться в соответствии с RECIST v1.1 [10] с наибольшим диаметром, измеренным для опухолевых поражений, и диаметром по короткой оси, измеренным для злокачественных лимфатических узлов.
Соотношение опухоль-фон (TBR) для 11C-Gln и 18F-FSPG Побочные эффекты, связанные с 11C-Gln
Исследовательские цели:
Исследовательская цель этого испытания состоит в том, чтобы сравнить изображения ПЭТ/КТ с 11C-Gln и ПЭТ/КТ с 18F-FSPG с обычным ПЭТ с 18F-FDG, когда это возможно. Другой исследовательской целью является сравнение поглощения 11C-Gln и 18F-FSPG у ВПЧ-положительных и ВПЧ-отрицательных пациентов.
Гипотеза: SUVmax и TBR для ПЭТ с 11C-Gln или ПЭТ с 18F-FSPG будут больше, чем для ПЭТ с 18F-FDG. Мы также предполагаем, основываясь на опубликованных данных об экспрессии, что авидность 11C-Gln и 18F-FSPG будет различаться у ВПЧ-положительных и отрицательных пациентов, при этом 11C-Gln будет иметь более высокое поглощение у ВПЧ-положительных пациентов, тогда как 18F-FSPG будет иметь более высокое поглощение у ВПЧ-положительных пациентов. ВПЧ-отрицательные пациенты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет;
- Патологически или цитологически подтвержденный диагноз плоскоклеточного рака головы и шеи (ПГШШ);
- Задокументированные результаты КТ или МРТ в качестве процедуры SOC в течение 28 дней до начала исследования ПЭТ/КТ с 11C-Gln и ПЭТ/КТ с 18F-FSPG;
- Поддающееся измерению заболевание по RECIST v1.1, определяемое как опухолевые поражения с наибольшим диаметром ≥ 10 мм и/или злокачественные лимфатические узлы с диаметром по короткой оси ≥ 15 мм.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие в соответствии с институциональной политикой.
Критерий исключения:
- Масса тела ≥400 фунтов или телосложение или инвалидность, которые не позволяют выполнить протокол визуализации;
- Беременные или кормящие самки.
- У вас аллергия на внутривенный контраст
- рСКФ<30
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ сканирование
ПЭТ-сканы: ПЭТ-сканирование с 11C-глютамином и ПЭТ-сканирование с 18F-FSPG.
Небольшая трубка (называемая внутривенной) будет помещена в вену на вашей руке, через которую вы получите радиоактивный материал для ПЭТ-сканирования.
|
Дается по вене (IV)
Дается по вене (IV)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Установить способность ПЭТ с 11C-Gln выявлять опухоли у пациентов с (HNSCC) плоскоклеточным раком головы и шеи NSCC.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Установить способность 18F-FSPG ПЭТ выявлять опухоли у пациентов с (HNSCC) плоскоклеточным раком головы и шеи NSCC.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lesley Flynt, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0739
- NCI-2022-02415 (Другой идентификатор: Clinical Trials Reporting Program)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .