Eine Pilotstudie zur Glutamin-PET-Bildgebung von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen
Wir schlagen eine fokussierte, prospektive Pilotstudie zur klinischen Bildgebung vor, um 11C-Gln-PET/CT gefolgt von 18F-FSPG-PET/CT bei 20 HNSCC-Patienten zu bewerten. Bildgebende Metriken, die für PET üblich sind (z. SUVmax, Spitze oder Mittelwert) bestimmt.
Diese Studie wird auch die Erfassung zusätzlicher Sicherheits- und Bioverteilungsdaten ermöglichen, da bisher nur eine begrenzte Anzahl von Patienten mit 11C-Gln als direktem PET-Bildgebungs-Biomarker der Gln-Aufnahme untersucht wurde. Bisher wurden keine nachteiligen Nebenwirkungen beobachtet. Wir erwarten keine Toxizität, da dieser Tracer eine natürlich vorkommende essentielle Aminosäure in großer Menge ist und in subpharmakologischen Dosen verabreicht wird.
Ein langfristiges Ziel dieser vorläufigen Studien ist es, den Nutzen der Gln-PET-Bildgebungsmetriken für HNSCC zu validieren und diese Bildgebungstechnik auf weitere Patienten in prospektiven Kohorten von Patienten mit HNSCC auszudehnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Fähigkeit der 11C-Gln- und 18F-FSPG-PET-Bildgebung zur Erkennung von Tumoren bei Patienten mit HNSCC.
Hypothesen: 11C-Gln-PET und 18F-FSPG-PET ergeben standardisierte Aufnahmewerte SUVs; innerhalb von primären und metastatischen HNSCC-Läsionen, die relativ zum SUV des Hintergrundgewebes signifikant höher sind.
Primäre Ergebnismessungen
11C-Gln standardisierter Aufnahmewert (SUV) einschließlich SUVmax, SUVpeak und SUVmean für Tumore und normales Gewebe 18F-FSPG standardisierter Aufnahmewert (SUV) einschließlich SUVmax, SUVpeak und SUVmean für Tumore und normales Gewebe
Sekundäre Ziele:
Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist der Vergleich von PET-Bildgebungsdaten mit Standard-MRT oder CT. Ein weiteres sekundäres Ziel ist die Bestimmung der Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnisse (TBR) für 11C-Gln und 18F-FSPG. Ein drittes sekundäres Ziel ist die Bestimmung der Sicherheit von 11C-Gln.
Hypothesen: 11C-Gln-PET und 18F-FSPG-PET erkennen zusätzliche Krankheitsherde, die durch CT oder MRT nicht sichtbar sind. Darüber hinaus wird das Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR) für beide Tracer 2 überschreiten. Schließlich wird 11C-Gln in den in dieser Studie verabreichten Dosen sicher sein.
Sekundäre Ergebnismessungen:
Anzahl der Läsionen. Die Anzahl der Läsionen wird pro Patient bestimmt. Tumorgröße (z. B. Längsachsendurchmesser, Kurzachsendurchmesser, Tumorvolumen), abgeleitet von Standard-of-Care (SOC) CT oder MRT. Die Tumorgröße wird gemäß RECIST v1.1 [10] definiert, wobei der längste Durchmesser für Tumorläsionen und der Durchmesser der kurzen Achse für maligne Lymphknoten gemessen wird.
Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnisse (TBR) für 11C-Gln und 18F-FSPG Nebenwirkungen im Zusammenhang mit 11C-Gln
Erkundungsziele:
Ein exploratives Ziel dieser Studie ist es, die 11C-Gln-PET/CT- und 18F-FSPG-PET/CT-Bildgebung mit der konventionellen 18F-FDG-PET zu vergleichen, wenn dies möglich ist. Ein weiteres Forschungsziel ist der Vergleich der Aufnahme von 11C-Gln und 18F-FSPG zwischen HPV-positiven und HPV-negativen Patienten.
Hypothese: SUVmax und TBR für 11C-Gln-PET oder 18F-FSPG-PET sind größer als für 18F-FDG-PET. Basierend auf den veröffentlichten Expressionsdaten stellen wir außerdem die Hypothese auf, dass sich die Avidität von 11C-Gln und 18F-FSPG zwischen HPV-positiven und negativen Patienten unterscheiden wird, wobei 11C-Gln eine höhere Aufnahme bei HPV-positiven Patienten aufweist, während 18F-FSPG eine höhere Aufnahme in HPV aufweist HPV-negative Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt;
- Pathologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms (HNSCC);
- Dokumentierte Ergebnisse von (oder geplanter) CT oder MRT als SOC-Verfahren innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn 11C-Gln PET/CT und 18F-FSPG PET/CT;
- Messbare Erkrankung nach RECIST v1.1 definiert als Tumorläsionen mit einem längsten Durchmesser ≥ 10 mm und/oder maligne Lymphknoten mit einem Durchmesser der kurzen Achse ≥ 15 mm.
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Körpergewicht ≥400 Pfund oder Körperhabitus oder Behinderung, die die Durchführung des Bildgebungsprotokolls nicht zulassen;
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Haben Sie eine Allergie gegen intravenöses Kontrastmittel
- eGFR<30
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PET-Scan
PET-Scans: ein 11C-Glutamin-PET-Scan und ein 18F-FSPG-PET-Scan.
In eine Armvene wird ein kleines Röhrchen (Infusion genannt) gelegt, durch das Sie das radioaktive Material für den/die PET-Scan(s) erhalten.
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Venenverabreichung (IV)
Venenverabreichung (IV)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nachweis der Fähigkeit der 11C-Gln-PET-Bildgebung zum Nachweis von Tumoren bei Patienten mit (HNSCC) Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom NSCC.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Nachweis der Fähigkeit der 18F-FSPG-PET-Bildgebung zum Nachweis von Tumoren bei Patienten mit (HNSCC) Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom NSCC.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lesley Flynt, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0739
- NCI-2022-02415 (Andere Kennung: Clinical Trials Reporting Program)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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