Um estudo piloto de imagens de PET com glutamina de carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço
Propomos um estudo piloto de imagem clínica prospectivo focado para avaliar 11C-Gln PET/CT seguido por 18F-FSPG PET/CT em 20 pacientes HNSCC. Métricas de imagem que são comuns ao PET (por exemplo, SUVmax, pico ou média) será determinado.
Este estudo também permitirá a aquisição de dados adicionais de segurança e biodistribuição, pois, até o momento, apenas um número limitado de pacientes foi avaliado com 11C-Gln como um biomarcador direto de imagem PET da captação de Gln. Até o momento, nenhum efeito colateral adverso foi observado. Não prevemos nenhuma toxicidade, pois esse marcador é um aminoácido essencial de ocorrência natural em alta abundância e é administrado em doses subfarmacológicas.
Um objetivo de longo prazo desses estudos preliminares é validar a utilidade das métricas de imagem Gln PET para HNSCC e expandir essa técnica de imagem para pacientes adicionais em coortes prospectivas de pacientes com HNSCC.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
O objetivo principal deste estudo é avaliar a capacidade de imagens 11C-Gln e 18F-FSPG PET para detectar tumores em pacientes com HNSCC.
Hipóteses: 11C-Gln PET e 18F-FSPG PET produzirão valores de captação padronizados SUVs; dentro de lesões primárias e metastáticas de HNSCC que são significativamente maiores em relação ao SUV do tecido de fundo.
Medidas de resultados primários
11C-Gln valor de captação padronizado (SUV) incluindo SUVmax, SUVpeak e SUVmean para tumores e tecido normal 18F-FSPG valor de captação padronizado (SUV) incluindo SUVmax, SUVpeak e SUVmean para tumores e tecido normal
Objetivos Secundários:
Um objetivo secundário deste estudo é comparar os dados de imagem PET com a ressonância magnética ou tomografia computadorizada padrão. Outro objetivo secundário é determinar as razões tumor-to-background (TBR) para 11C-Gln e 18F-FSPG. Um terceiro objetivo secundário é determinar a segurança do 11C-Gln.
Hipóteses: 11C-Gln PET e 18F-FSPG PET detectarão locais adicionais da doença que não são visualizados por TC ou RM. Além disso, as razões de tumor para fundo (TBR) para qualquer um dos marcadores excederão 2. Finalmente, 11C-Gln será seguro nas doses administradas neste estudo.
Medidas de resultados secundários:
Número de lesões. A contagem de lesões será determinada por paciente. Tamanho do tumor (por exemplo, diâmetro do eixo longo, diâmetro do eixo curto, volume do tumor) derivado da TC ou RM padrão de atendimento (SOC). O tamanho do tumor será definido de acordo com RECIST v1.1 [10] com o maior diâmetro medido para lesões tumorais e o diâmetro do eixo curto medido para linfonodos malignos.
Razões tumor-background (TBR) para 11C-Gln e 18F-FSPG Eventos adversos associados a 11C-Gln
Objetivos Exploratórios:
Um objetivo exploratório deste estudo é comparar 11C-Gln PET/CT e 18F-FSPG PET/CT com 18F-FDG PET convencional, quando possível. Outro objetivo exploratório é comparar a captação de 11C-Gln e 18F-FSPG entre pacientes HPV-positivos e HPV-negativos.
Hipótese: O SUVmax e o TBR para 11C-Gln PET ou 18F-FSPG PET serão maiores que 18F-FDG PET. Também levantamos a hipótese, com base nos dados de expressão publicados, de que a avidez de 11C-Gln e 18F-FSPG diferirá entre pacientes positivos e negativos para HPV, com 11C-Gln tendo maior absorção em pacientes com HPV positivo, enquanto 18F-FSPG terá maior absorção em Pacientes HPV negativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade;
- Diagnóstico patológico ou citológico confirmado de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC);
- Resultados documentados de (ou programados para serem submetidos a) TC ou RM como um procedimento SOC dentro de 28 dias antes da linha de base da investigação 11C-Gln PET/CT e 18F-FSPG PET/CT;
- Doença mensurável por RECIST v1.1 definida como lesões tumorais com diâmetro maior ≥ 10 mm e/ou linfonodos malignos com diâmetro de eixo curto ≥ 15 mm.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as políticas institucionais.
Critério de exclusão:
- Peso corporal ≥400 libras ou hábito corporal ou incapacidade que não permita a realização do protocolo de imagem;
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Tem alergia a contraste intravenoso
- eGFR <30
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PET scan
PET scans: um 11C-Glutamina PET scan e um 18F-FSPG PET scan.
Um pequeno tubo (chamado IV) será colocado em uma veia do seu braço através do qual você receberá o material radioativo para o(s) exame(s) de PET.
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Dado pela veia (IV)
Dado pela veia (IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estabelecer a capacidade da imagem de 11C-Gln PET para detectar tumores em pacientes com (HNSCC) Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço NSCC.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Estabelecer a capacidade da imagem PET 18F-FSPG para detectar tumores em pacientes com (HNSCC) Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço NSCC.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lesley Flynt, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0739
- NCI-2022-02415 (Outro identificador: Clinical Trials Reporting Program)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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