En pilotstudie av glutamin PET-avbildning av plateepitelkarsinom i hode og nakke
Vi foreslår en fokusert, prospektiv pilotstudie for klinisk bildediagnostikk for å evaluere 11C-Gln PET/CT etterfulgt av 18F-FSPG PET/CT hos 20 HNSCC-pasienter. Bildemålinger som er felles for PET (f.eks. SUVmax, topp eller gjennomsnitt) vil bli bestemt.
Denne studien vil også tillate innhenting av ytterligere sikkerhets- og biodistribusjonsdata, ettersom til dags dato bare et begrenset antall pasienter har blitt evaluert med 11C-Gln som en direkte PET-avbildningsbiomarkør for Gln-opptak. Til dags dato har ingen uønskede bivirkninger blitt observert. Vi forventer ingen toksisitet siden dette sporstoffet er en naturlig forekommende essensiell aminosyre i høy overflod og administreres i subfarmakologiske doser.
Et langsiktig mål med disse foreløpige studiene er å validere nytten av Gln PET-bildemålinger for HNSCC og å utvide denne avbildningsteknikken til ytterligere pasienter i potensielle kohorter av pasienter med HNSCC.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
Hovedmålet med denne studien er å evaluere evnen til 11C-Gln og 18F-FSPG PET-bildebehandling til å oppdage svulster hos pasienter med HNSCC.
Hypoteser: 11C-Gln PET og 18F-FSPG PET vil gi standardiserte SUV-er med opptaksverdier; innen HNSCC primære og metastatiske lesjoner som er betydelig høyere i forhold til SUV av bakgrunnsvev.
Primære resultatmål
11C-Gln standardisert opptaksverdi (SUV) inkludert SUVmax, SUVpeak og SUVmean for svulster og normalt vev 18F-FSPG standardisert opptaksverdi (SUV) inkludert SUVmax, SUVpeak og SUVmean for tumors og normalt vev
Sekundære mål:
Et sekundært mål med denne studien er å sammenligne PET-bildedata med standard MR eller CT. Et annet sekundært mål er å bestemme tumor-til-bakgrunn-forhold (TBR) for 11C-Gln og 18F-FSPG. Et tredje sekundært mål er å bestemme sikkerheten til 11C-Gln.
Hypoteser: 11C-Gln PET og 18F-FSPG PET vil oppdage flere sykdomssteder som ikke er visualisert ved CT eller MR. I tillegg vil tumor-til-bakgrunnsforhold (TBR) for begge sporstoffer overstige 2. Til slutt vil 11C-Gln være trygg ved dosene administrert i denne studien.
Sekundære resultatmål:
Antall lesjoner. Antall lesjoner vil bli bestemt per pasient. Tumorstørrelse (f.eks. langaksediameter, kortaksediameter, tumorvolum) avledet fra standard-of-care (SOC) CT eller MR. Tumorstørrelse vil bli definert i henhold til RECIST v1.1 [10] med den lengste diameteren målt for tumorlesjoner og kortaksediameteren målt for ondartede lymfeknuter.
Tumor-til-bakgrunnsforhold (TBR) for 11C-Gln og 18F-FSPG Uønskede hendelser assosiert med 11C-Gln
Utforskende mål:
Et utforskende mål med denne studien er å sammenligne 11C-Gln PET/CT og 18F-FSPG PET/CT-avbildning med konvensjonell 18F-FDG PET når det er mulig. Et annet utforskende mål er å sammenligne opptak av 11C-Gln og 18F-FSPG mellom HPV-positive og HPV-negative pasienter.
Hypotese: SUVmax og TBR for 11C-Gln PET eller 18F-FSPG PET vil være større enn 18F-FDG PET. Vi antar også basert på publiserte uttrykksdata at 11C-Gln og 18F-FSPG aviditet vil variere mellom HPV-positive og negative pasienter, med 11C-Gln som har høyere opptak hos HPV-positive pasienter, mens 18F-FSPG vil ha høyere opptak i HPV-negative pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel;
- Patologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av plateepitelkarsinom i hode og hals (HNSCC);
- Dokumenterte resultater fra (eller planlagt å gjennomgå) CT eller MR som en SOC-prosedyre innen 28 dager før grunnlinjeundersøkelse 11C-Gln PET/CT og 18F-FSPG PET/CT;
- Målbar sykdom ved RECIST v1.1 definert som tumorlesjoner med en lengste diameter ≥ 10 mm og/eller ondartede lymfeknuter med en kort aksediameter ≥ 15 mm.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsvekt ≥400 pounds eller kroppshabitus eller funksjonshemming som ikke tillater at bildebehandlingsprotokollen utføres;
- Drektige eller ammende kvinner.
- Har en allergi mot intravenøs kontrast
- eGFR <30
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PET-skanning
PET-skanning: en 11C-Glutamin PET-skanning og en 18F-FSPG PET-skanning.
Et lite rør (kalt en IV) vil bli plassert i en vene i armen din som du vil motta det radioaktive materialet for PET-skanningen(e).
|
Gitt av vene (IV)
Gitt av vene (IV)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å etablere evnen til 11C-Gln PET-avbildning til å oppdage svulster hos pasienter med (HNSCC) hode- og nakkeplateepitelkarsinom NSCC.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Å etablere evnen til 18F-FSPG PET-avbildning til å oppdage svulster hos pasienter med (HNSCC) hode- og nakkeplateepitelkarsinom NSCC.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lesley Flynt, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0739
- NCI-2022-02415 (Annen identifikator: Clinical Trials Reporting Program)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .