Une étude pilote sur l'imagerie TEP à la glutamine du carcinome épidermoïde de la tête et du cou
Nous proposons un essai d'imagerie clinique pilote ciblé et prospectif pour évaluer la TEP/TDM 11C-Gln suivie de la TEP/TDM 18F-FSPG chez 20 patients HNSCC. Les métriques d'imagerie communes à la TEP (par ex. SUVmax, crête ou moyenne) seront déterminés.
Cette étude permettra également d'acquérir des données supplémentaires sur l'innocuité et la biodistribution, car, à ce jour, seul un nombre limité de patients ont été évalués avec le 11C-Gln en tant que biomarqueur d'imagerie TEP directe de l'absorption de Gln. À ce jour, aucun effet secondaire indésirable n'a été observé. Nous ne prévoyons aucune toxicité car ce traceur est un acide aminé essentiel d'origine naturelle en grande abondance et est administré à des doses sous-pharmacologiques.
Un objectif à long terme de ces études préliminaires est de valider l'utilité des paramètres d'imagerie TEP Gln pour HNSCC et d'étendre cette technique d'imagerie à d'autres patients dans des cohortes prospectives de patients atteints de HNSCC.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer la capacité de l'imagerie TEP 11C-Gln et 18F-FSPG à détecter les tumeurs chez les patients atteints de HNSCC.
Hypothèses : 11C-Gln PET et 18F-FSPG PET donneront des valeurs d'absorption normalisées SUV ; dans les lésions primaires et métastatiques HNSCC qui sont significativement plus élevées par rapport à la SUV du tissu de fond.
Principaux critères de jugement
Valeur d'absorption standardisée (SUV) 11C-Gln comprenant SUVmax, SUVpeak et SUVmean pour les tumeurs et les tissus normaux Valeur d'absorption standardisée (SUV) 18F-FSPG comprenant SUVmax, SUVpeak et SUVmean pour les tumeurs et les tissus normaux
Objectifs secondaires :
Un objectif secondaire de cet essai est de comparer les données d'imagerie TEP aux normes de soins IRM ou CT. Un autre objectif secondaire est de déterminer les rapports tumeur-fond (TBR) pour 11C-Gln et 18F-FSPG. Un troisième objectif secondaire est de déterminer l'innocuité du 11C-Gln.
Hypothèses : La TEP 11C-Gln et la TEP 18F-FSPG détecteront des sites supplémentaires de la maladie qui ne sont pas visualisés par la TDM ou l'IRM. De plus, les rapports tumeur sur fond (TBR) pour l'un ou l'autre des traceurs dépasseront 2. Enfin, le 11C-Gln sera sûr aux doses administrées dans cette étude.
Mesures de résultats secondaires :
Nombre de lésions. Le nombre de lésions sera déterminé par patient. Taille de la tumeur (par exemple, diamètre de l'axe long, diamètre de l'axe court, volume de la tumeur) dérivée de la norme de soins (SOC) CT ou IRM. La taille de la tumeur sera définie selon RECIST v1.1 [10] avec le diamètre le plus long mesuré pour les lésions tumorales et le diamètre à axe court mesuré pour les ganglions lymphatiques malins.
Rapports tumeur sur bruit de fond (TBR) pour 11C-Gln et 18F-FSPG Événements indésirables associés à 11C-Gln
Objectifs exploratoires :
Un objectif exploratoire de cet essai est de comparer l'imagerie TEP/TDM 11C-Gln et TEP/TDM 18F-FSPG à la TEP 18F-FDG conventionnelle lorsque cela est possible. Un autre objectif exploratoire est de comparer l'absorption de 11C-Gln et de 18F-FSPG entre les patients HPV-positifs et HPV-négatifs.
Hypothèse : Le SUVmax et le TBR pour le PET 11C-Gln ou le PET 18F-FSPG seront supérieurs au PET 18F-FDG. Nous émettons également l'hypothèse, sur la base des données d'expression publiées, que l'avidité du 11C-Gln et du 18F-FSPG sera différente entre les patients HPV-positifs et négatifs, le 11C-Gln ayant une absorption plus élevée chez les patients HPV-positifs, tandis que le 18F-FSPG aura une absorption plus élevée chez les patients. patients HPV-négatifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans ;
- Diagnostic pathologiquement ou cytologiquement confirmé de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC);
- Résultats documentés (ou devant subir) une TDM ou une IRM en tant que procédure SOC dans les 28 jours précédant la TEP/TDM expérimentale au 11C-Gln et la TEP/TDM au 18F-FSPG ;
- Maladie mesurable par RECIST v1.1 définie comme des lésions tumorales avec un diamètre le plus long ≥ 10 mm et/ou des ganglions lymphatiques malins avec un diamètre à axe court ≥ 15 mm.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit conformément aux politiques institutionnelles.
Critère d'exclusion:
- Poids corporel ≥ 400 livres ou habitus corporel ou handicap qui ne permettra pas l'exécution du protocole d'imagerie ;
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Avoir une allergie au contraste intraveineux
- DFGe<30
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TEP-scan
PET scans : un PET scan 11C-Glutamine et un PET scan 18F-FSPG.
Un petit tube (appelé IV) sera placé dans une veine de votre bras par lequel vous recevrez le matériel radioactif pour le ou les scans TEP.
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Donné par veine (IV)
Donné par veine (IV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Établir la capacité de l'imagerie TEP 11C-Gln à détecter les tumeurs chez les patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) NSCC.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Établir la capacité de l'imagerie TEP 18F-FSPG à détecter les tumeurs chez les patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) NSCC.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lesley Flynt, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0739
- NCI-2022-02415 (Autre identifiant: Clinical Trials Reporting Program)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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