Un estudio piloto de imágenes PET con glutamina del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Proponemos un ensayo piloto prospectivo de imágenes clínicas centrado para evaluar la PET/TC con 11C-Gln seguida de PET/TC con 18F-FSPG en 20 pacientes con HNSCC. Métricas de imagen que son comunes a PET (p. Se determinará SUVmax, pico o medio).
Este estudio también permitirá la adquisición de datos adicionales de seguridad y biodistribución, ya que, hasta la fecha, solo se ha evaluado a un número limitado de pacientes con 11C-Gln como biomarcador directo de imágenes PET de captación de Gln. Hasta la fecha, no se han observado efectos secundarios adversos. No anticipamos ninguna toxicidad ya que este trazador es un aminoácido esencial de origen natural en gran abundancia y se administra en dosis subfarmacológicas.
Un objetivo a largo plazo de estos estudios preliminares es validar la utilidad de las métricas de imágenes Gln PET para HNSCC y expandir esta técnica de imágenes a pacientes adicionales en cohortes prospectivas de pacientes con HNSCC.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la capacidad de las imágenes PET con 11C-Gln y 18F-FSPG para detectar tumores en pacientes con HNSCC.
Hipótesis: 11C-Gln PET y 18F-FSPG PET producirán valores de captación estandarizados para SUV; dentro de HNSCC lesiones primarias y metastásicas que son significativamente más altas en relación con el SUV del tejido de fondo.
Medidas de resultado primarias
Valor de captación estandarizado (SUV) de 11C-Gln que incluye SUVmáx, SUVmáximo y SUVmedio para tumores y tejido normal Valor de captación estandarizado (SUV) de 18F-FSPG que incluye SUVmáx, SUVmáximo y SUVmedio para tumores y tejido normal
Objetivos secundarios:
Un objetivo secundario de este ensayo es comparar los datos de imágenes de PET con la resonancia magnética o la tomografía computarizada estándar. Otro objetivo secundario es determinar las proporciones de tumor a fondo (TBR) para 11C-Gln y 18F-FSPG. Un tercer objetivo secundario es determinar la seguridad de 11C-Gln.
Hipótesis: la PET con 11C-Gln y la PET con 18F-FSPG detectarán sitios adicionales de la enfermedad que no se visualizan con la TC o la RM. Además, las proporciones de tumor a fondo (TBR) para cualquiera de los marcadores excederán 2. Finalmente, 11C-Gln será seguro en las dosis administradas en este estudio.
Medidas de resultado secundarias:
Número de lesiones. El recuento de lesiones se determinará por paciente. Tamaño del tumor (p. ej., diámetro del eje largo, diámetro del eje corto, volumen del tumor) derivado de la TC o la RM estándar de atención (SOC). El tamaño del tumor se definirá de acuerdo con RECIST v1.1 [10] con el diámetro más largo medido para lesiones tumorales y el diámetro del eje corto medido para ganglios linfáticos malignos.
Relación tumor-antecedentes (TBR) para 11C-Gln y 18F-FSPG Eventos adversos asociados con 11C-Gln
Objetivos exploratorios:
Un objetivo exploratorio de este ensayo es comparar imágenes de PET/CT con 11C-Gln y PET/CT con 18F-FSPG con PET con 18F-FDG convencional cuando sea posible. Otro objetivo exploratorio es comparar la captación de 11C-Gln y 18F-FSPG entre pacientes VPH positivos y VPH negativos.
Hipótesis: El SUVmax y TBR para 11C-Gln PET o 18F-FSPG PET serán mayores que 18F-FDG PET. También planteamos la hipótesis, en base a los datos de expresión publicados, de que la avidez de 11C-Gln y 18F-FSPG diferirá entre pacientes VPH positivos y negativos, con 11C-Gln teniendo una mayor captación en pacientes VPH positivos, mientras que 18F-FSPG tendrá una mayor captación en pacientes VPH positivos. Pacientes VPH negativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad;
- Diagnóstico confirmado por patología o citología de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC);
- Resultados documentados de (o programados para someterse) a una TC o RM como un procedimiento SOC dentro de los 28 días anteriores a la PET/TC con 11C-Gln y la PET/TC con 18F-FSPG de investigación de referencia;
- Enfermedad medible según RECIST v1.1 definida como lesiones tumorales con un diámetro mayor ≥ 10 mm y/o ganglios linfáticos malignos con un diámetro de eje corto ≥ 15 mm.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito de acuerdo con las políticas institucionales.
Criterio de exclusión:
- Peso corporal ≥400 libras o constitución corporal o discapacidad que no permitirá realizar el protocolo de imágenes;
- Hembras gestantes o lactantes.
- Tiene alergia al contraste intravenoso.
- eGFR<30
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escaneo de mascotas
Exploraciones PET: una exploración PET 11C-Glutamina y una exploración PET 18F-FSPG.
Se colocará un pequeño tubo (llamado IV) en una vena de su brazo a través del cual recibirá el material radiactivo para la(s) exploración(es) PET.
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Administrado por vena (IV)
Administrado por vena (IV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Establecer la capacidad de las imágenes PET con 11C-Gln para detectar tumores en pacientes con (HNSCC) Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello NSCC.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Establecer la capacidad de la imagen PET con 18F-FSPG para detectar tumores en pacientes con (HNSCC) Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello NSCC.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lesley Flynt, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0739
- NCI-2022-02415 (Otro identificador: Clinical Trials Reporting Program)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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