Stav vitaminu A u pacientů s leukoplakií hlasivek
15. července 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Tato studie určí systémový stav vitaminu A a histopatologii lézí u účastníků s hyperkeratózou hlasivek vedoucí ke klinické leukoplakii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Hlavním cílem výzkumníka je určit, zda existuje patofyziologický důvod pro suplementaci vitaminu A při léčbě hyperkeratózy hlasivek.
Hyperkeratóza hlasivek je nahromadění epiteliálního povrchového keratinu vedoucí ke klinické leukoplakii.
Primárně se léčí pomocí destruktivních technik, které riskují iatrogenní poranění, fibrózu a poruchu hlasu.
Vzhledem k potenciální morbiditě biopsie a odstranění lézí existuje potřeba nových přístupů k prevenci a léčbě leukoplakických poruch hlasivek, které jsou nedestruktivní.
Vitamin A je klíčovým regulátorem zdraví epitelu a systémový nedostatek vitaminu A by mohl přímo přispívat k hyperkeratóze.
Na základě důležitosti vitaminu A pro biologii hvězdic hlasivek a epiteliálních buněk a jeho přímého významu pro hyperkeratózu hlasivek bude tato studie hodnotit stav vitaminu A u účastníků s hyperkeratózou hlasivek.
Sdružení by navrhlo další studii o účincích optimalizace a/nebo suplementace vitaminu A u pacientů s leukoplakií, stejně jako adjuvantní terapii u účastníků, u kterých je indikována chirurgická léčba.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Potenciální účastníci budou identifikováni z aktivních případů řečových patologů nebo otolaryngologů.
Během rutinního klinického setkání bude člen klinického týmu informovat potenciální účastníky o výzkumné příležitosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota poskytnout informovaný souhlas.
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia.
- Schopnost užívat perorální léky.
- Minimálně 18 let.
Studijní skupiny leukoplakie:
- Leukoplakie v důsledku hyperkeratózy s dysplazií: biopsií potvrzená diagnóza hyperkeratózy s dysplazií.
- Leukoplakie v důsledku hyperkeratózy bez dysplazie: biopsií potvrzená diagnóza hyperkeratózy bez dysplazie.
- Kontrolní skupina: Laryngoskopie neprokázala žádné známky onemocnění sliznice hlasivek.
Kritéria vyloučení:
- Historie maligní slizniční patologie hlasivek.
- Anamnéza metabolických nebo jaterních poruch.
- Anamnéza anorexie nebo bulimie.
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během období studie.
- Historie úbytku hmotnosti > 4,5 kg za posledních 90 dní.
- Zdravotní nebo jiná neschopnost dokončit 8hodinový půst.
- Akutní respirační nebo gastrointestinální onemocnění.
- V současné době ve vazbě.
- Snížená schopnost rozhodování.
- Žádná nebo omezená schopnost anglicky mluvit; negramotná nebo nízká gramotnost.
- Hluboké poškození zraku nebo sluchu, které omezuje písemnou nebo verbální komunikaci.
- Stavový vztah ke členu studijního týmu.
- Nevhodné pro účast ve studii z jiných důvodů podle uvážení zkoušejících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Leukoplakia due to hyperkeratosis with dysplasia
Biopsy-confirmed diagnosis of hyperkeratosis with dysplasia
|
|
Leukoplakia due to hyperkeratosis with no dysplasia
Biopsy-confirmed diagnosis of hyperkeratosis with no dysplasia
|
|
Control group
Laryngoscopy showing no evidence of vocal fold epithelial disease
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zásoby vitamínu A v játrech
Časové okno: 14 dní
|
Celková koncentrace vitaminu A v játrech stanovená pomocí ředění stabilního izotopu retinolu (μmol/g)
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový retinol
Časové okno: Základní linie
|
Koncentrace retinolu v séru (μmol/l)
|
Základní linie
|
|
Sérové retinylestery
Časové okno: Základní linie
|
Koncentrace retinylesterů v séru (μmol/l)
|
Základní linie
|
|
Sérové karotenoidy
Časové okno: Základní linie
|
Koncentrace karotenoidů v séru (μmol/l)
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathan Welham, PhD, CCC-SLP, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-1045 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- A539770 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/SURGERY*OT (Jiný identifikátor: UW Madison)
- R01DC019357 (Grant/smlouva NIH USA)
- 07/2024 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .