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声帯白板症患者におけるビタミンAの状態

2023年6月13日 更新者:University of Wisconsin, Madison
この研究では、臨床的白板症をもたらす声帯過角化症の参加者の全身性ビタミンAの状態と病変の組織病理学を決定します。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

研究者の包括的な目標は、声帯過角化症の治療におけるビタミン A 補給の病態生理学的根拠があるかどうかを判断することです。 声帯角化症は、上皮表面ケラチンの蓄積であり、臨床的な白板症を引き起こします。 それは主に、医原性損傷、線維症、および音声障害のリスクを伴う破壊的な技術を使用して管理されます。 生検と病変除去の潜在的な罹患率を考えると、非破壊的な声帯白板症の予防と治療への新しいアプローチが必要です。 ビタミン A は上皮の健康の重要な調節因子であり、全身のビタミン A 欠乏症は過角化症に直接寄与する可能性があります。 声帯星状細胞および上皮細胞生物学に対するビタミン A の重要性、および声帯角化亢進症との直接的な関連性に基づいて、この研究では、声帯角化症の参加者のビタミン A の状態を評価します。 協会は、白板症患者におけるビタミンAの最適化および/または補給の効果、ならびに外科的治療が必要な参加者における補助療法に関するさらなる研究を提案する.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

潜在的な参加者は、音声言語病理学者または耳鼻咽喉科医のアクティブなケースロードから識別されます。 定期的な臨床面談中に、臨床チームのメンバーが潜在的な参加者に研究の機会を知らせます。

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを喜んで提供します。
  2. -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない。
  3. 経口薬を服用する能力。
  4. 18歳以上。
  5. 白板症研究グループ:

    1. 異形成を伴う過角化症による白板症:異形成を伴う過角化症の生検で確認された診断。
    2. 異形成のない過角化症による白板症:異形成のない過角化症の生検確認診断。
  6. 対照群:声帯粘膜疾患の証拠を示さない喉頭鏡検査。

除外基準:

  1. 悪性声帯粘膜病理の病歴。
  2. -代謝または肝障害の病歴。
  3. 拒食症または過食症の病歴。
  4. -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
  5. -過去90日間で4.5kgを超える体重減少の履歴。
  6. 8 時間の断食を完了することができない医療またはその他の障害。
  7. 急性の呼吸器または胃腸の病気。
  8. 現在収監中。
  9. 意思決定能力の障害。
  10. 英語を話す能力がない、または限られている;読み書きができない、または読み書き能力が低い。
  11. 書面または口頭でのコミュニケーションを制限する重度の視覚または聴覚障害。
  12. 研究チームのメンバーとの地位関係。
  13. -研究者の裁量によるその他の理由により、研究への参加に適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
異形成を伴う過角化症による白板症
-異形成を伴う過角化症の生検で確認された診断。
異形成のない過角化症による白板症
-異形成のない過角化症の生検で確認された診断。
対照群
声帯粘膜疾患の証拠を示さない喉頭鏡検査。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンAの肝臓の蓄え
時間枠:14日間
レチノール安定同位体希釈を使用して決定された総ビタミンA肝臓濃度(μmol/g)
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清レチノール
時間枠:ベースライン
血清レチノール濃度(μmol/L)
ベースライン
血清レチニルエステル
時間枠:ベースライン
血清レチニルエステル濃度(μmol/L)
ベースライン
血清カロテノイド
時間枠:ベースライン
血清カロテノイド濃度 (μmol/L)
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nathan Welham, PhD, CCC-SLP、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月29日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月11日

最初の投稿 (実際)

2022年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月13日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-1045 (その他の識別子:UW Madison)
  • A539770 (その他の識別子:UW, Madison)
  • SMPH/SURGERY/SURGERY*OT (その他の識別子:UW Madison)
  • R01DC019357 (米国 NIH グラント/契約)
  • 07/01/2021 (その他の識別子:UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ビタミンA欠乏症の臨床試験

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