Vitamin A-status hos patienter med stemmefoldsleukoplaki
15. juli 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Denne undersøgelse vil bestemme systemisk vitamin A-status og læsionshistopatologi hos deltagere med vokalfoldshyperkeratose, hvilket resulterer i klinisk leukoplaki.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerens overordnede mål er at afgøre, om der er en patofysiologisk begrundelse for A-vitamintilskud i behandlingen af stemmefoldshyperkeratose.
Stemmefoldshyperkeratose er en ophobning af epiteloverfladekeratin, der resulterer i klinisk leukoplaki.
Det styres primært ved hjælp af destruktive teknikker, der risikerer iatrogen skade, fibrose og stemmesvækkelse.
I betragtning af den potentielle morbiditet af biopsi og læsionsfjernelse er der behov for nye tilgange til forebyggelse og behandling af stemmefoldsleukoplakiske lidelser, som er ikke-destruktive.
A-vitamin er en nøgleregulator for epitelets sundhed, og systemisk vitamin A-mangel kan direkte bidrage til hyperkeratose.
Baseret på vitamin A's betydning for stemmefoldsstjerne- og epitelcellebiologi og dens direkte relevans for stemmefoldshyperkeratose, vil denne undersøgelse vurdere vitamin A-status hos deltagere med vokalfoldshyperkeratose.
En forening vil foreslå yderligere undersøgelse af virkningerne af vitamin A-optimering og/eller tilskud hos patienter med leukoplaki, samt en adjuverende terapi hos deltagere, for hvem kirurgisk behandling er indiceret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Potentielle deltagere vil blive identificeret ud fra de aktive tilfælde fra tale-sprog-patologer eller otolaryngologer.
Under et rutinemæssigt klinisk møde vil et medlem af det kliniske team informere potentielle deltagere om forskningsmuligheden.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er villig til at give informeret samtykke.
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
- Evne til at tage oral medicin.
- Mindst 18 år.
Leukoplakia-studiegrupper:
- Leukoplaki på grund af hyperkeratose med dysplasi: biopsi-bekræftet diagnose af hyperkeratose med dysplasi.
- Leukoplaki på grund af hyperkeratose uden dysplasi: biopsi-bekræftet diagnose af hyperkeratose uden dysplasi.
- Kontrolgruppe: Laryngoskopi viser ingen tegn på stemmefoldsslimhindesygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om ondartet vokalfolds slimhindepatologi.
- Anamnese med metabolisk eller leversygdom.
- Historie om anoreksi eller bulimi.
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
- Anamnese med >4,5 kg vægttab inden for de seneste 90 dage.
- Medicinsk eller anden manglende evne til at gennemføre en 8 timers faste.
- Akut luftvejs- eller mave-tarmsygdom.
- I øjeblikket fængslet.
- Nedsat beslutningsevne.
- Ingen eller begrænset engelsktalende evne; analfabeter eller lav læsefærdigheder.
- Dybtgående syns- eller hørenedsættelse, der begrænser skriftlig eller verbal kommunikation.
- Statusforhold med et medlem af undersøgelsesteamet.
- Ikke egnet til undersøgelsesdeltagelse på grund af andre årsager efter investigatorernes skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Leukoplakia due to hyperkeratosis with dysplasia
Biopsy-confirmed diagnosis of hyperkeratosis with dysplasia
|
|
Leukoplakia due to hyperkeratosis with no dysplasia
Biopsy-confirmed diagnosis of hyperkeratosis with no dysplasia
|
|
Control group
Laryngoscopy showing no evidence of vocal fold epithelial disease
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin A-leverreserver
Tidsramme: 14 dage
|
Total vitamin A-leverkoncentration bestemt ved hjælp af retinol-stabil isotopfortynding (μmol/g)
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum retinol
Tidsramme: Baseline
|
Serumretinolkoncentration (μmol/L)
|
Baseline
|
|
Serum retinyl estere
Tidsramme: Baseline
|
Serumretinylesterkoncentration (μmol/L)
|
Baseline
|
|
Serum carotenoider
Tidsramme: Baseline
|
Serumcarotenoidkoncentrationer (μmol/L)
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathan Welham, PhD, CCC-SLP, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2022
Først opslået (Faktiske)
12. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-1045 (Anden identifikator: UW Madison)
- A539770 (Anden identifikator: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/SURGERY*OT (Anden identifikator: UW Madison)
- R01DC019357 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 07/2024 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .