Estado de la vitamina A en pacientes con leucoplasia de las cuerdas vocales
15 de julio de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este estudio determinará el estado sistémico de la vitamina A y la histopatología de la lesión de los participantes con hiperqueratosis de las cuerdas vocales que resulta en leucoplasia clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
El objetivo general del investigador es determinar si existe una justificación fisiopatológica para la administración de suplementos de vitamina A en el tratamiento de la hiperqueratosis de las cuerdas vocales.
La hiperqueratosis de las cuerdas vocales es una acumulación de queratina en la superficie epitelial que produce leucoplasia clínica.
Se maneja principalmente usando técnicas destructivas que corren el riesgo de lesión iatrogénica, fibrosis y deterioro de la voz.
Dada la morbilidad potencial de la biopsia y la extirpación de lesiones, existe la necesidad de nuevos enfoques para la prevención y el tratamiento de los trastornos leucoplásicos de las cuerdas vocales que no sean destructivos.
La vitamina A es un regulador clave de la salud epitelial y la deficiencia sistémica de vitamina A podría contribuir directamente a la hiperqueratosis.
Basado en la importancia de la vitamina A para la biología de las células epiteliales y estrelladas de las cuerdas vocales y su relevancia directa para la hiperqueratosis de las cuerdas vocales, este estudio evaluará el estado de la vitamina A en los participantes con hiperqueratosis de las cuerdas vocales.
Una asociación sugeriría un estudio adicional sobre los efectos de la optimización o la administración de suplementos de vitamina A en pacientes con leucoplasia, así como una terapia adyuvante en los participantes para los que está indicado el tratamiento quirúrgico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los posibles participantes se identificarán a partir de los casos activos de patólogos del habla y el lenguaje u otorrinolaringólogos.
Durante un encuentro clínico de rutina, un miembro del equipo clínico informará a los posibles participantes sobre la oportunidad de investigación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Posibilidad de tomar medicación oral.
- Al menos 18 años de edad.
Grupos de estudio de leucoplasia:
- Leucoplasia por hiperqueratosis con displasia: diagnóstico confirmado por biopsia de hiperqueratosis con displasia.
- Leucoplasia por hiperqueratosis sin displasia: diagnóstico confirmado por biopsia de hiperqueratosis sin displasia.
- Grupo de control: laringoscopia sin evidencia de enfermedad de la mucosa de las cuerdas vocales.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de patología maligna de la mucosa de las cuerdas vocales.
- Antecedentes de trastorno metabólico o hepático.
- Antecedentes de anorexia o bulimia.
- Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio.
- Antecedentes de pérdida de peso >4,5 kg en los últimos 90 días.
- Incapacidad médica o de otro tipo para completar un ayuno de 8 horas.
- Enfermedad respiratoria o gastrointestinal aguda.
- Actualmente encarcelado.
- Deterioro de la capacidad de toma de decisiones.
- Capacidad limitada o nula de hablar inglés; capacidad analfabeta o de bajo nivel de alfabetización.
- Deficiencia visual o auditiva profunda que limita la comunicación escrita o verbal.
- Relación de estado con un miembro del equipo de estudio.
- No apto para la participación en el estudio debido a otras razones a discreción de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Leukoplakia due to hyperkeratosis with dysplasia
Biopsy-confirmed diagnosis of hyperkeratosis with dysplasia
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Leukoplakia due to hyperkeratosis with no dysplasia
Biopsy-confirmed diagnosis of hyperkeratosis with no dysplasia
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Control group
Laryngoscopy showing no evidence of vocal fold epithelial disease
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reservas hepáticas de vitamina A
Periodo de tiempo: 14 dias
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Concentración hepática de vitamina A total determinada mediante dilución de isótopos estables de retinol (μmol/g)
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retinol sérico
Periodo de tiempo: Base
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Concentración de retinol sérico (μmol/L)
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Base
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Ésteres de retinilo en suero
Periodo de tiempo: Base
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Concentración de ésteres de retinilo en suero (μmol/L)
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Base
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Carotenoides séricos
Periodo de tiempo: Base
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Concentraciones séricas de carotenoides (μmol/L)
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Welham, PhD, CCC-SLP, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-1045 (Otro identificador: UW Madison)
- A539770 (Otro identificador: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/SURGERY*OT (Otro identificador: UW Madison)
- R01DC019357 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 07/2024 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .