Statut en vitamine A chez les patients atteints de leucoplasie des cordes vocales
15 juillet 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Cette étude déterminera le statut systémique en vitamine A et l'histopathologie des lésions des participants atteints d'hyperkératose des cordes vocales entraînant une leucoplasie clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'objectif primordial du chercheur est de déterminer s'il existe une justification physiopathologique à la supplémentation en vitamine A dans le traitement de l'hyperkératose des cordes vocales.
L'hyperkératose des cordes vocales est une accumulation de kératine de surface épithéliale entraînant une leucoplasie clinique.
Il est principalement géré à l'aide de techniques destructrices qui risquent de causer des lésions iatrogènes, de la fibrose et des troubles de la voix.
Compte tenu de la morbidité potentielle de la biopsie et de l'ablation des lésions, il existe un besoin de nouvelles approches non destructrices pour la prévention et le traitement des troubles leucoplasiques des cordes vocales.
La vitamine A est un régulateur clé de la santé épithéliale et une carence systémique en vitamine A pourrait contribuer directement à l'hyperkératose.
Sur la base de l'importance de la vitamine A pour la biologie des cellules étoilées et épithéliales des cordes vocales et de sa pertinence directe pour l'hyperkératose des cordes vocales, cette étude évaluera le statut en vitamine A chez les participants atteints d'hyperkératose des cordes vocales.
Une association suggérerait une étude plus approfondie des effets de l'optimisation et/ou de la supplémentation en vitamine A chez les patients atteints de leucoplasie, ainsi qu'un traitement adjuvant chez les participants pour lesquels un traitement chirurgical est indiqué.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants potentiels seront identifiés à partir des charges de travail actives des orthophonistes ou des oto-rhino-laryngologistes.
Lors d'une rencontre clinique de routine, un membre de l'équipe clinique informera les participants potentiels de l'opportunité de recherche.
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à fournir un consentement éclairé.
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude.
- Capacité à prendre des médicaments par voie orale.
- Au moins 18 ans.
Groupes d'étude sur la leucoplasie :
- Leucoplasie due à une hyperkératose avec dysplasie : diagnostic confirmé par biopsie d'une hyperkératose avec dysplasie.
- Leucoplasie par hyperkératose sans dysplasie : diagnostic confirmé par biopsie d'hyperkératose sans dysplasie.
- Groupe témoin : Laryngoscopie ne montrant aucun signe de maladie de la muqueuse des cordes vocales.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de pathologie maligne des muqueuses des cordes vocales.
- Antécédents de troubles métaboliques ou hépatiques.
- Antécédents d'anorexie ou de boulimie.
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude.
- Antécédents de perte de poids > 4,5 kg au cours des 90 derniers jours.
- Incapacité médicale ou autre à terminer un jeûne de 8 heures.
- Maladie respiratoire ou gastro-intestinale aiguë.
- Actuellement incarcéré.
- Capacité de décision altérée.
- Compétences linguistiques en anglais inexistantes ou limitées ; analphabètes ou peu alphabétisés.
- Déficience visuelle ou auditive profonde qui limite la communication écrite ou verbale.
- Relation de statut avec un membre de l'équipe d'étude.
- Ne convient pas à la participation à l'étude pour d'autres raisons à la discrétion des investigateurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Leukoplakia due to hyperkeratosis with dysplasia
Biopsy-confirmed diagnosis of hyperkeratosis with dysplasia
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Leukoplakia due to hyperkeratosis with no dysplasia
Biopsy-confirmed diagnosis of hyperkeratosis with no dysplasia
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Control group
Laryngoscopy showing no evidence of vocal fold epithelial disease
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réserves hépatiques en vitamine A
Délai: 14 jours
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Concentration totale de vitamine A dans le foie déterminée à l'aide d'une dilution isotopique stable du rétinol (μmol/g)
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rétinol sérique
Délai: Ligne de base
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Concentration sérique de rétinol (μmol/L)
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Ligne de base
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Esters de rétinyle sériques
Délai: Ligne de base
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Concentration sérique en esters de rétinyle (μmol/L)
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Ligne de base
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Caroténoïdes sériques
Délai: Ligne de base
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Concentrations sériques de caroténoïdes (μmol/L)
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathan Welham, PhD, CCC-SLP, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2022
Première publication (Réel)
12 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-1045 (Autre identifiant: UW Madison)
- A539770 (Autre identifiant: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/SURGERY*OT (Autre identifiant: UW Madison)
- R01DC019357 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 07/2024 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .