Vitamin A-status hos pasienter med stemmefoldsleukoplaki
15. juli 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Denne studien vil bestemme systemisk vitamin A-status og lesjonshistopatologi hos deltakere med vokalfoldhyperkeratose som resulterer i klinisk leukoplaki.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Etterforskerens overordnede mål er å finne ut om det er en patofysiologisk begrunnelse for vitamin A-tilskudd i behandlingen av stemmefoldhyperkeratose.
Stemmefoldshyperkeratose er en akkumulering av epiteloverflate-keratin som resulterer i klinisk leukoplaki.
Det administreres først og fremst ved hjelp av destruktive teknikker som risikerer iatrogen skade, fibrose og stemmesvikt.
Gitt den potensielle sykeligheten ved biopsi og fjerning av lesjoner, er det behov for nye tilnærminger til forebygging og behandling av stemmefoldleukoplakiske lidelser som er ikke-destruktive.
Vitamin A er en nøkkelregulator for epitelhelse, og systemisk vitamin A-mangel kan direkte bidra til hyperkeratose.
Basert på vitamin A sin betydning for vokalfoldsstellat- og epitelcellebiologi og dens direkte relevans for vokalfoldhyperkeratose, vil denne studien vurdere vitamin A-status hos deltakere med vokalfoldhyperkeratose.
En assosiasjon vil foreslå ytterligere studie på effekten av vitamin A-optimalisering og/eller tilskudd hos pasienter med leukoplaki, samt en adjuvant terapi hos deltakere som kirurgisk behandling er indisert for.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Potensielle deltakere vil bli identifisert fra de aktive caseloadene til logopedologer eller otolaryngologer.
Under et rutinemessig klinisk møte vil et medlem av det kliniske teamet informere potensielle deltakere om forskningsmuligheten.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å gi informert samtykke.
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet.
- Evne til å ta orale medisiner.
- Minst 18 år.
Leukoplakia-studiegrupper:
- Leukoplaki på grunn av hyperkeratose med dysplasi: biopsi-bekreftet diagnose av hyperkeratose med dysplasi.
- Leukoplaki på grunn av hyperkeratose uten dysplasi: biopsi-bekreftet diagnose av hyperkeratose uten dysplasi.
- Kontrollgruppe: Laryngoskopi viser ingen tegn på vokalfoldslimhinnesykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om ondartet vokalfoldslimhinnepatologi.
- Historie med metabolsk eller leversykdom.
- Historie med anoreksi eller bulimi.
- Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Historie med vekttap >4,5 kg de siste 90 dagene.
- Medisinsk eller annen manglende evne til å fullføre en 8 timers faste.
- Akutt luftveis- eller gastrointestinal sykdom.
- For tiden fengslet.
- Nedsatt beslutningsevne.
- Ingen eller begrenset engelsktalende evne; analfabeter eller lite leseferdigheter.
- Sterk syns- eller hørselshemming som begrenser skriftlig eller verbal kommunikasjon.
- Statusforhold til et medlem av studieteamet.
- Ikke egnet for studiedeltakelse på grunn av andre årsaker etter etterforskernes skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Leukoplakia due to hyperkeratosis with dysplasia
Biopsy-confirmed diagnosis of hyperkeratosis with dysplasia
|
|
Leukoplakia due to hyperkeratosis with no dysplasia
Biopsy-confirmed diagnosis of hyperkeratosis with no dysplasia
|
|
Control group
Laryngoscopy showing no evidence of vocal fold epithelial disease
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin A-leverreserver
Tidsramme: 14 dager
|
Total vitamin A-leverkonsentrasjon bestemt ved bruk av retinolstabil isotopfortynning (μmol/g)
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum retinol
Tidsramme: Grunnlinje
|
Serumretinolkonsentrasjon (μmol/L)
|
Grunnlinje
|
|
Serum retinylestere
Tidsramme: Grunnlinje
|
Serumretinylesterkonsentrasjon (μmol/L)
|
Grunnlinje
|
|
Serumkarotenoider
Tidsramme: Grunnlinje
|
Serumkarotenoidkonsentrasjoner (μmol/L)
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathan Welham, PhD, CCC-SLP, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-1045 (Annen identifikator: UW Madison)
- A539770 (Annen identifikator: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/SURGERY*OT (Annen identifikator: UW Madison)
- R01DC019357 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 07/2024 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .