Status de vitamina A em pacientes com leucoplasia de prega vocal
15 de julho de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este estudo determinará o estado sistêmico da vitamina A e a histopatologia da lesão de participantes com hiperceratose de prega vocal resultando em leucoplasia clínica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
O objetivo geral do investigador é determinar se existe uma justificativa fisiopatológica para a suplementação de vitamina A no tratamento da hiperqueratose das pregas vocais.
A hiperceratose de prega vocal é um acúmulo de queratina na superfície epitelial resultando em leucoplasia clínica.
É principalmente manejado usando técnicas destrutivas que correm o risco de lesão iatrogênica, fibrose e comprometimento da voz.
Dada a potencial morbidade da biópsia e remoção da lesão, há necessidade de novas abordagens para a prevenção e tratamento de distúrbios leucoplásicos das pregas vocais que não são destrutivos.
A vitamina A é um regulador chave da saúde epitelial e a deficiência sistêmica de vitamina A pode contribuir diretamente para a hiperqueratose.
Com base na importância da vitamina A para a biologia das células estreladas e epiteliais das pregas vocais e sua relevância direta para a hiperqueratose das pregas vocais, este estudo avaliará o status de vitamina A em participantes com hiperqueratose das pregas vocais.
Uma associação sugeriria um estudo mais aprofundado sobre os efeitos da otimização e/ou suplementação de vitamina A em pacientes com leucoplasia, bem como uma terapia adjuvante em participantes para os quais o tratamento cirúrgico é indicado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os potenciais participantes serão identificados a partir dos casos ativos de fonoaudiólogos ou otorrinolaringologistas.
Durante um encontro clínico de rotina, um membro da equipe clínica informará os participantes em potencial sobre a oportunidade de pesquisa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a fornecer consentimento informado.
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
- Capacidade de tomar medicação oral.
- Pelo menos 18 anos de idade.
Grupos de estudo de leucoplasia:
- Leucoplasia por hiperceratose com displasia: diagnóstico confirmado por biópsia de hiperqueratose com displasia.
- Leucoplasia por hiperceratose sem displasia: diagnóstico confirmado por biópsia de hiperqueratose sem displasia.
- Grupo controle: Laringoscopia sem evidências de doença da mucosa das pregas vocais.
Critério de exclusão:
- História de patologia maligna da mucosa das pregas vocais.
- História de distúrbio metabólico ou hepático.
- História de anorexia ou bulimia.
- Grávida, lactante ou planejando engravidar durante o período do estudo.
- História de perda de peso >4,5 kg nos últimos 90 dias.
- Incapacidade médica ou outra de completar um jejum de 8 horas.
- Doença respiratória ou gastrointestinal aguda.
- Atualmente preso.
- Capacidade de decisão prejudicada.
- Nenhuma ou limitada capacidade de falar inglês; analfabetos ou com baixa capacidade de alfabetização.
- Deficiência visual ou auditiva profunda que limita a comunicação escrita ou verbal.
- Relacionamento de status com um membro da equipe de estudo.
- Não adequado para participação no estudo devido a outros motivos a critério dos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Leukoplakia due to hyperkeratosis with dysplasia
Biopsy-confirmed diagnosis of hyperkeratosis with dysplasia
|
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Leukoplakia due to hyperkeratosis with no dysplasia
Biopsy-confirmed diagnosis of hyperkeratosis with no dysplasia
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Control group
Laryngoscopy showing no evidence of vocal fold epithelial disease
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reservas hepáticas de vitamina A
Prazo: 14 dias
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Concentração hepática total de vitamina A determinada usando diluição de isótopos estáveis de retinol (μmol/g)
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retinol sérico
Prazo: Linha de base
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Concentração sérica de retinol (μmol/L)
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Linha de base
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Ésteres de retinil sérico
Prazo: Linha de base
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Concentração sérica de ésteres de retinil (μmol/L)
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Linha de base
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Carotenóides séricos
Prazo: Linha de base
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Concentrações séricas de carotenóides (μmol/L)
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Welham, PhD, CCC-SLP, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-1045 (Outro identificador: UW Madison)
- A539770 (Outro identificador: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/SURGERY*OT (Outro identificador: UW Madison)
- R01DC019357 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 07/2024 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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