Vitamine A-status bij patiënten met leukoplakie in de stemplooi
15 juli 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Deze studie zal de systemische vitamine A-status en laesiehistopathologie bepalen van deelnemers met stemplooihyperkeratose resulterend in klinische leukoplakie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van de onderzoeker is om te bepalen of er een pathofysiologische grondgedachte is voor vitamine A-suppletie bij de behandeling van hyperkeratose van de stembanden.
Hyperkeratose van de stemplooi is een opeenhoping van keratine op het epitheeloppervlak, resulterend in klinische leukoplakie.
Het wordt voornamelijk beheerd met behulp van destructieve technieken die iatrogeen letsel, fibrose en stemstoornissen in gevaar brengen.
Gezien de mogelijke morbiditeit van biopsie en het verwijderen van laesies, is er behoefte aan nieuwe benaderingen voor de preventie en behandeling van leukoplakische aandoeningen van de stemplooi die niet-destructief zijn.
Vitamine A is een belangrijke regulator van de epitheliale gezondheid en systemische vitamine A-deficiëntie kan direct bijdragen aan hyperkeratose.
Op basis van het belang van vitamine A voor stemplooistellaat en epitheelcelbiologie en de directe relevantie ervan voor stemplooihyperkeratose, zal deze studie de vitamine A-status beoordelen bij deelnemers met stemplooihyperkeratose.
Een associatie suggereert verder onderzoek naar de effecten van vitamine A-optimalisatie en/of -suppletie bij patiënten met leukoplakie, evenals een adjuvante therapie bij deelnemers voor wie chirurgische behandeling geïndiceerd is.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Potentiële deelnemers zullen worden geïdentificeerd uit de actieve caseloads van logopedisten of KNO-artsen.
Tijdens een routinematige klinische ontmoeting zal een lid van het klinische team potentiële deelnemers informeren over de onderzoeksmogelijkheid.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie.
- Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen.
- Minstens 18 jaar oud.
Leukoplakie studiegroepen:
- Leukoplakie als gevolg van hyperkeratose met dysplasie: door biopsie bevestigde diagnose van hyperkeratose met dysplasie.
- Leukoplakie als gevolg van hyperkeratose zonder dysplasie: door biopsie bevestigde diagnose van hyperkeratose zonder dysplasie.
- Controlegroep: Laryngoscopie die geen bewijs toont van ziekte van de stembanden.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van kwaadaardige mucosale pathologie van de stembanden.
- Geschiedenis van metabole of leveraandoening.
- Geschiedenis van anorexia of boulimia.
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode.
- Geschiedenis van >4,5 kg gewichtsverlies in de afgelopen 90 dagen.
- Medisch of ander onvermogen om 8 uur te vasten.
- Acute respiratoire of gastro-intestinale ziekte.
- Momenteel opgesloten.
- Verminderd beslissingsvermogen.
- Geen of beperkt Engels sprekend vermogen; analfabeet of laaggeletterd.
- Ernstige visuele of auditieve beperking die schriftelijke of mondelinge communicatie beperkt.
- Statusrelatie met een lid van het onderzoeksteam.
- Niet geschikt voor deelname aan het onderzoek vanwege andere redenen ter beoordeling van de onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Leukoplakia due to hyperkeratosis with dysplasia
Biopsy-confirmed diagnosis of hyperkeratosis with dysplasia
|
|
Leukoplakia due to hyperkeratosis with no dysplasia
Biopsy-confirmed diagnosis of hyperkeratosis with no dysplasia
|
|
Control group
Laryngoscopy showing no evidence of vocal fold epithelial disease
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitamine A leverreserves
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Totale vitamine A-leverconcentratie bepaald met retinol stabiele isotoopverdunning (μmol/g)
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum-retinol
Tijdsspanne: Basislijn
|
Serumretinolconcentratie (μmol/L)
|
Basislijn
|
|
Serum-retinylesters
Tijdsspanne: Basislijn
|
Serumretinylesterconcentratie (μmol/L)
|
Basislijn
|
|
Serum-carotenoïden
Tijdsspanne: Basislijn
|
Serumcarotenoïdeconcentraties (μmol/L)
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathan Welham, PhD, CCC-SLP, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-1045 (Andere identificatie: UW Madison)
- A539770 (Andere identificatie: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/SURGERY*OT (Andere identificatie: UW Madison)
- R01DC019357 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 07/2024 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .