Статус витамина А у пациентов с лейкоплакией голосовых складок
13 июня 2023 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Это исследование определит системный статус витамина А и гистопатологию поражения у участников с гиперкератозом голосовых складок, приводящим к клинической лейкоплакии.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Главной целью исследователя является определение патофизиологического обоснования добавления витамина А при лечении гиперкератоза голосовых складок.
Гиперкератоз голосовых складок представляет собой накопление кератина на поверхности эпителия, что приводит к клинической лейкоплакии.
В первую очередь его лечат с помощью деструктивных методов, которые рискуют ятрогенными повреждениями, фиброзом и нарушением голоса.
Учитывая потенциальную болезненность биопсии и удаления поражений, существует потребность в новых подходах к профилактике и лечению лейкоплакических нарушений голосовых складок, которые не были бы деструктивными.
Витамин А является ключевым регулятором эпителиального здоровья, и системный дефицит витамина А может непосредственно способствовать гиперкератозу.
Основываясь на важности витамина А для биологии звездчатых и эпителиальных клеток голосовых складок и его прямой связи с гиперкератозом голосовых складок, в этом исследовании будет оцениваться статус витамина А у участников с гиперкератозом голосовых складок.
Ассоциация может предложить дальнейшее изучение эффектов оптимизации и/или добавок витамина А у пациентов с лейкоплакией, а также адъювантной терапии у участников, которым показано хирургическое лечение.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Потенциальные участники будут определены из числа активных пациентов логопедов или отоларингологов.
Во время обычной клинической встречи член клинической группы информирует потенциальных участников о возможности исследования.
Описание
Критерии включения:
- Готов дать информированное согласие.
- Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования.
- Возможность приема пероральных препаратов.
- Не моложе 18 лет.
Группы по изучению лейкоплакии:
- Лейкоплакия вследствие гиперкератоза с дисплазией: подтвержденный биопсией диагноз гиперкератоза с дисплазией.
- Лейкоплакия из-за гиперкератоза без дисплазии: подтвержденный биопсией диагноз гиперкератоза без дисплазии.
- Контрольная группа: ларингоскопия не выявила признаков заболевания слизистой оболочки голосовых складок.
Критерий исключения:
- Злокачественная патология слизистой оболочки голосовых складок в анамнезе.
- История метаболических или печеночных расстройств.
- История анорексии или булимии.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период исследования.
- История потери веса> 4,5 кг за последние 90 дней.
- Медицинская или иная неспособность завершить 8-часовое голодание.
- Острые респираторные или желудочно-кишечные заболевания.
- В настоящее время находится в заключении.
- Нарушение способности принимать решения.
- Отсутствие или ограниченное владение английским языком; неграмотные или малограмотные способности.
- Глубокие нарушения зрения или слуха, которые ограничивают письменное или устное общение.
- Статусные отношения с членом исследовательской группы.
- Не подходит для участия в исследовании по другим причинам на усмотрение исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Лейкоплакия вследствие гиперкератоза с дисплазией
Биопсия-подтвержденный диагноз гиперкератоз с дисплазией.
|
|
Лейкоплакия из-за гиперкератоза без дисплазии
Подтвержденный биопсией диагноз гиперкератоза без дисплазии.
|
|
Контрольная группа
При ларингоскопии признаков поражения слизистой оболочки голосовых складок нет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запасы витамина А в печени
Временное ограничение: 14 дней
|
Концентрация общего витамина А в печени, определенная с помощью разведения стабильным изотопом ретинола (мкмоль/г)
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сыворотка с ретинолом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Концентрация ретинола в сыворотке (мкмоль/л)
|
Базовый уровень
|
|
Сывороточные ретиниловые эфиры
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Концентрация ретиниловых эфиров в сыворотке (мкмоль/л)
|
Базовый уровень
|
|
Каротиноиды сыворотки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Концентрация каротиноидов в сыворотке (мкмоль/л)
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathan Welham, PhD, CCC-SLP, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-1045 (Другой идентификатор: UW Madison)
- A539770 (Другой идентификатор: UW, Madison)
- SMPH/SURGERY/SURGERY*OT (Другой идентификатор: UW Madison)
- R01DC019357 (Грант/контракт NIH США)
- 07/01/2021 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дефицит витамина А
-
DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT CompanyЗавершенныйРЕКОМБИНАНТНАЯ БОТУЛИНИЧЕСКАЯ ВАКЦИНА A/BСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйРазмещение Port-A-Cath | ОктилцианоакрилатСоединенные Штаты
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингSNP металлопротеиназ -1575 G/A MMP-2, 836 A/G MMP-9 и -77 A/G MMP-13 и риск развития остеоартрита коленного сустава у населения ГрецииГреция
-
Merz Pharmaceuticals GmbHЗавершенныйN/A, так как никакое конкретное заболевание не будет лечитьсяГермания
-
Assiut UniversityНеизвестныйОцените качество ведения детей с остановкой сердца и дыхания в детской больнице Ассуитского университета в соответствии с рекомендациями (A H A)
-
PHAC/CIHR Influenza Research NetworkGlaxoSmithKline; CHU de Quebec-Universite Laval; The Ottawa Hospital; Hamilton Health... и другие соавторыЗавершенный
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Blood Donation Service Zurich, SRCНеизвестныйГенетический полиморфизм группы крови (bg) при U-негативности и St(a) ЗНСШвейцария
-
Butantan InstituteUniversity of Sao Paulo; Insituto Adolfo Lutz; Centro de Referencia e Treinamento em...ЗавершенныйПациенты с ослабленным иммунитетом | Безопасность вакцины против пандемического гриппа A (H1N1) | Иммуногенность вакцины против пандемического гриппа A (H1N1)Бразилия
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Активный, не рекрутирующийИсследование для понимания риска и возможности устойчивости для новорожденных после родов (SURROuND)A. Продольная когорта n = 400 | B. Низкий риск (n=45) и более высокий риск (n=105), рандомизированные 2:1 для вмешательства PERCCSСоединенные Штаты