Status witaminy A u pacjentów z leukoplakią fałdów głosowych
15 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
To badanie określi ogólnoustrojowy status witaminy A i histopatologię uszkodzeń u uczestników z hiperkeratozą fałdów głosowych, prowadzącą do klinicznej leukoplakii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem badacza jest ustalenie, czy istnieje patofizjologiczne uzasadnienie dla suplementacji witaminy A w leczeniu hiperkeratozy fałdów głosowych.
Hiperkeratoza fałdów głosowych to nagromadzenie keratyny na powierzchni nabłonka prowadzące do klinicznej leukoplakii.
Jest zarządzany głównie za pomocą destrukcyjnych technik, które stwarzają ryzyko urazów jatrogennych, zwłóknienia i upośledzenia głosu.
Biorąc pod uwagę potencjalne zachorowalności związane z biopsją i usuwaniem zmian chorobowych, istnieje potrzeba nowego podejścia do profilaktyki i leczenia zaburzeń leukoplakicznych fałdów głosowych, które są nieniszczące.
Witamina A jest kluczowym regulatorem zdrowia nabłonka, a ogólnoustrojowy niedobór witaminy A może bezpośrednio przyczynić się do hiperkeratozy.
W oparciu o znaczenie witaminy A dla biologii komórek gwiaździstych i nabłonkowych fałdów głosowych oraz jej bezpośrednie znaczenie dla hiperkeratozy fałdów głosowych, badanie to oceni poziom witaminy A u uczestników z hiperkeratozą fałdów głosowych.
Stowarzyszenie sugerowałoby dalsze badania nad efektami optymalizacji i/lub suplementacji witaminy A u pacjentów z leukoplakią, a także terapii uzupełniającej u uczestników, u których wskazane jest leczenie chirurgiczne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie aktywnych przypadków patologów mowy i języka lub otolaryngologów.
Podczas rutynowego spotkania klinicznego członek zespołu klinicznego poinformuje potencjalnych uczestników o możliwości badawczej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć wyrażenia świadomej zgody.
- Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania.
- Możliwość przyjmowania leków doustnych.
- Co najmniej 18 lat.
Grupy badawcze leukoplakii:
- Leukoplakia spowodowana hiperkeratozą z dysplazją: rozpoznanie hiperkeratozy z dysplazją potwierdzone biopsją.
- Leukoplakia spowodowana hiperkeratozą bez dysplazji: rozpoznanie hiperkeratozy bez dysplazji potwierdzone biopsją.
- Grupa kontrolna: Laryngoskopia bez objawów choroby błony śluzowej fałdów głosowych.
Kryteria wyłączenia:
- Historia złośliwej patologii błony śluzowej fałdów głosowych.
- Historia zaburzeń metabolicznych lub wątroby.
- Historia anoreksji lub bulimii.
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania.
- Historia utraty wagi >4,5 kg w ciągu ostatnich 90 dni.
- Medyczna lub inna niezdolność do ukończenia 8-godzinnego postu.
- Ostra choroba układu oddechowego lub żołądkowo-jelitowego.
- Obecnie uwięziony.
- Upośledzona zdolność podejmowania decyzji.
- Brak lub ograniczona znajomość języka angielskiego; analfabetyzm lub niski poziom umiejętności czytania i pisania.
- Głębokie upośledzenie wzroku lub słuchu, które ogranicza komunikację pisemną lub ustną.
- Relacja statusowa z członkiem zespołu badawczego.
- Nie nadaje się do udziału w badaniu z innych powodów według uznania badaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Leukoplakia due to hyperkeratosis with dysplasia
Biopsy-confirmed diagnosis of hyperkeratosis with dysplasia
|
|
Leukoplakia due to hyperkeratosis with no dysplasia
Biopsy-confirmed diagnosis of hyperkeratosis with no dysplasia
|
|
Control group
Laryngoscopy showing no evidence of vocal fold epithelial disease
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapasy wątroby witaminy A
Ramy czasowe: 14 dni
|
Całkowite stężenie witaminy A w wątrobie określone za pomocą stabilnego rozcieńczenia izotopowego retinolu (μmol/g)
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serum z retinolem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stężenie retinolu w surowicy (μmol/L)
|
Linia bazowa
|
|
Estry retinylu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stężenie estrów retinylu w surowicy (μmol/l)
|
Linia bazowa
|
|
Karotenoidy w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stężenie karotenoidów w surowicy (μmol/l)
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nathan Welham, PhD, CCC-SLP, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-1045 (Inny identyfikator: UW Madison)
- A539770 (Inny identyfikator: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/SURGERY*OT (Inny identyfikator: UW Madison)
- R01DC019357 (Grant/umowa NIH USA)
- 07/2024 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .