Vitamin-A-Status bei Patienten mit Stimmlippenleukoplakie
15. Juli 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Diese Studie wird den systemischen Vitamin-A-Status und die Läsionshistopathologie von Teilnehmern mit Stimmlippenhyperkeratose, die zu klinischer Leukoplakie führt, bestimmen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel des Prüfarztes besteht darin festzustellen, ob es eine pathophysiologische Begründung für eine Vitamin-A-Supplementierung bei der Behandlung von Stimmlippenhyperkeratose gibt.
Stimmlippenhyperkeratose ist eine Ansammlung von epithelialem Oberflächenkeratin, die zu klinischer Leukoplakie führt.
Es wird hauptsächlich mit destruktiven Techniken behandelt, bei denen das Risiko einer iatrogenen Verletzung, Fibrose und Stimmbeeinträchtigung besteht.
Angesichts der potenziellen Morbidität der Biopsie und der Entfernung von Läsionen besteht ein Bedarf an neuen Ansätzen zur Prävention und Behandlung von leukoplakischen Störungen der Stimmlippen, die nicht destruktiv sind.
Vitamin A ist ein wichtiger Regulator der epithelialen Gesundheit und ein systemischer Vitamin-A-Mangel könnte direkt zur Hyperkeratose beitragen.
Basierend auf der Bedeutung von Vitamin A für die Biologie der Stimmlippensterne und Epithelzellen und seiner direkten Relevanz für die Hyperkeratose der Stimmlippen wird diese Studie den Vitamin-A-Status bei Teilnehmern mit Stimmlippenhyperkeratose bewerten.
Ein Verband würde weitere Studien zu den Auswirkungen einer Vitamin-A-Optimierung und/oder -Ergänzung bei Patienten mit Leukoplakie sowie eine adjuvante Therapie bei Teilnehmern vorschlagen, bei denen eine chirurgische Behandlung indiziert ist.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Potenzielle Teilnehmer werden aus den aktiven Fallzahlen von Logopäden oder HNO-Ärzten identifiziert.
Während eines routinemäßigen klinischen Treffens informiert ein Mitglied des klinischen Teams potenzielle Teilnehmer über die Forschungsmöglichkeit.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.
- Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
- Mindestens 18 Jahre alt.
Leukoplakie-Studiengruppen:
- Leukoplakie durch Hyperkeratose mit Dysplasie: durch Biopsie bestätigte Diagnose einer Hyperkeratose mit Dysplasie.
- Leukoplakie aufgrund von Hyperkeratose ohne Dysplasie: durch Biopsie bestätigte Diagnose einer Hyperkeratose ohne Dysplasie.
- Kontrollgruppe: Laryngoskopie ohne Anzeichen einer Erkrankung der Stimmlippenschleimhaut.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der malignen Stimmlippenschleimhautpathologie.
- Vorgeschichte von Stoffwechsel- oder Lebererkrankungen.
- Vorgeschichte von Anorexie oder Bulimie.
- Schwanger, stillend oder geplant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
- Vorgeschichte von >4,5 kg Gewichtsverlust in den letzten 90 Tagen.
- Medizinische oder andere Unfähigkeit, ein 8-stündiges Fasten zu absolvieren.
- Akute Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankung.
- Derzeit inhaftiert.
- Eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit.
- Keine oder eingeschränkte Englischkenntnisse; Analphabeten oder geringe Lesefähigkeit.
- Starke Seh- oder Hörbehinderung, die die schriftliche oder mündliche Kommunikation einschränkt.
- Statusbeziehung zu einem Mitglied des Studienteams.
- Aus anderen Gründen nach Ermessen der Prüfärzte nicht für die Studienteilnahme geeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Leukoplakia due to hyperkeratosis with dysplasia
Biopsy-confirmed diagnosis of hyperkeratosis with dysplasia
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Leukoplakia due to hyperkeratosis with no dysplasia
Biopsy-confirmed diagnosis of hyperkeratosis with no dysplasia
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Control group
Laryngoscopy showing no evidence of vocal fold epithelial disease
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vitamin-A-Leberreserven
Zeitfenster: 14 Tage
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Gesamt-Vitamin-A-Leberkonzentration, bestimmt mit stabiler Retinol-Isotopenverdünnung (μmol/g)
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-Retinol
Zeitfenster: Grundlinie
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Retinolkonzentration im Serum (μmol/L)
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Grundlinie
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Serum-Retinylester
Zeitfenster: Grundlinie
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Retinylesterkonzentration im Serum (μmol/L)
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Grundlinie
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Serumcarotinoide
Zeitfenster: Grundlinie
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Serum-Carotinoidkonzentrationen (μmol/L)
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nathan Welham, PhD, CCC-SLP, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-1045 (Andere Kennung: UW Madison)
- A539770 (Andere Kennung: UW- Madison)
- SMPH/SURGERY/SURGERY*OT (Andere Kennung: UW Madison)
- R01DC019357 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 07/2024 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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