Farmakokinetika Sugammadexu při zvratu Vecuroniem indukované neuromuskulární blokády u pacientů během laparoskopické chirurgie
Přehled studie
Detailní popis
48 pacientů podstupujících laparoskopickou operaci bylo rozděleno do 3 skupin podle indexu tělesné hmotnosti (BMI), včetně skupiny s normální hmotností (skupina A, n=16,18,5 kg/m² ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m²), obézní skupina (skupina B, n=16, 25≤BMI≤39,9 kg/m²) a morbidně obézní skupina (C skupina, n=16, BMI≥40 kg/m2).
Vecuronium bylo kontinuálně podáváno v infuzi k udržení středně těžké neuromuskulární blokády během laparoskopické operace a po laparoskopickém výkonu bylo infuze zastaveno. Podání jedné dávky sugammadexu (Sug) 2,0 mg/kg podle ideální tělesné hmotnosti (IBW) bylo podáno při opětovném objevení se druhého záškubu odpovědi sledu čtyř (TOF).
Na jedné straně byly vzorky žilní krve odebrány před podáním Sug a po 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 minutách a 2, 4, 6, 8 hodinách po podání Sug pro stanovení plazmatické koncentrace Sug za použití HPLC-MS. Na druhou stranu byla také zaznamenána doba od začátku podávání Sug do obnovení poměru TOF na 0,9 a dalších klinických ukazatelů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA: Ⅰ~Ⅲ
- BMI≥25 kg/m²
- Pacienti podstupující bariatrickou operaci.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Neuromuskulární onemocnění
- Maligní hypertermie nebo alergická anamnéza během celkové anestezie
- Braly se léky, které reagují s rokuroniem a vekuroniem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s normální hmotností
n=16, 18,5 kg/m² ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m²
|
Každému pacientovi byla podána jednorázová dávka sugammadexu 2 mg/kg podle ideální tělesné hmotnosti (IBW) při opětovném objevení se druhého škubnutí ve sledu čtyř (TOF).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Obezní skupina
n=16, 25≤BMI≤39.9kg/m²
|
Každému pacientovi byla podána jednorázová dávka sugammadexu 2 mg/kg podle ideální tělesné hmotnosti (IBW) při opětovném objevení se druhého škubnutí ve sledu čtyř (TOF).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina morbidně obézních
n=16, BMI≥40kg/m²
|
Každému pacientovi byla podána jednorázová dávka sugammadexu 2 mg/kg podle ideální tělesné hmotnosti (IBW) při opětovném objevení se druhého škubnutí ve sledu čtyř (TOF).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace Sugammadexu
Časové okno: 0, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 minut a 2, 4, 6, 8 hodin
|
byly odebrány vzorky žilní krve
|
0, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 minut a 2, 4, 6, 8 hodin
|
|
TOF poměr doby zotavení
Časové okno: Poměr TOF 30, 60, 90, 120, 150 sekund po podání
|
čas od začátku podávání Sug do obnovení poměru TOF na 0,9 a dalších ukazatelů
|
Poměr TOF 30, 60, 90, 120, 150 sekund po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Laparoscopic Surgery
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .