Farmacokinetiek van Sugammadex bij het opheffen van door vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade bij patiënten tijdens laparoscopische chirurgie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
48 patiënten die laparoscopische chirurgie ondergingen werden verdeeld in 3 groepen op basis van de body mass index (BMI), waaronder de groep met normaal gewicht (A-groep, n=16,18,5 kg/m² ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m²), zwaarlijvige groep (B-groep, n=16, 25≤ BMI ≤ 39,9 kg/m²) en groep met morbide obesitas (C-groep, n=16, BMI≥40kg/m²).
Vecuronium werd continu geïnfundeerd om een matige neuromusculaire blokkade te behouden tijdens de laparoscopische ingreep en stopte met infunderen na de laparoscopische ingreep. Een enkelvoudige dosis sugammadex (Sug) 2,0 mg/kg op basis van het ideale lichaamsgewicht (IBW) werd gegeven bij de terugkeer van de tweede spiertrekking van de train-of-four (TOF)-respons.
Enerzijds werden veneuze bloedmonsters genomen vóór toediening van Sug en 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 minuten en 2, 4, 6, 8 uur na toediening van Sug om de plasmaconcentratie van Sug te bepalen behulp van HPLC-MS. Aan de andere kant werden ook de tijd vanaf het begin van de toediening van Sug tot het herstel van de TOF-ratio tot 0,9 en andere klinische indicatoren geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA: Ⅰ~Ⅲ
- BMI≥25kg/m²
- Patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Kwaadaardige hyperthermie of allergische voorgeschiedenis tijdens algemene anesthesie
- Geneesmiddelen die reageren met rocuronium en vecuronium werden ingenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep met Normaal Gewicht
n=16, 18,5kg/m² ≤ BMI ≤ 24,9kg/m²
|
Elke patiënt kreeg een enkele dosis sugammadex 2 mg/kg volgens het ideale lichaamsgewicht (IBW) bij terugkeer van de tweede spiertrekking van de trein van vier (TOF).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Obese groep
n=16, 25≤BMI≤39.9kg/m²
|
Elke patiënt kreeg een enkele dosis sugammadex 2 mg/kg volgens het ideale lichaamsgewicht (IBW) bij terugkeer van de tweede spiertrekking van de trein van vier (TOF).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Morbide Obese groep
n=16, BMI≥40kg/m²
|
Elke patiënt kreeg een enkele dosis sugammadex 2 mg/kg volgens het ideale lichaamsgewicht (IBW) bij terugkeer van de tweede spiertrekking van de trein van vier (TOF).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie van Sugammadex
Tijdsspanne: 0, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 minuten en 2, 4, 6, 8 uur
|
veneuze bloedmonsters werden verkregen
|
0, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 minuten en 2, 4, 6, 8 uur
|
|
TOF-verhouding van hersteltijd
Tijdsspanne: TOF-ratio bij 30, 60, 90, 120, 150 seconden na toediening
|
tijd vanaf het begin van de toediening van Sug tot het herstel van de TOF-ratio tot 0,9 en andere indicatoren
|
TOF-ratio bij 30, 60, 90, 120, 150 seconden na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Laparoscopic Surgery
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .