Sugammadex 在腹腔镜手术期间逆转患者维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的药代动力学
2022年4月13日 更新者：bo xu、Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
本研究的目的是说明 sugammadex 在腹腔镜手术期间逆转患者维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的药代动力学
研究概览
详细说明
48例腹腔镜手术患者根据体重指数（BMI）分为3组，其中正常体重组（A组，n=16、18.5kg/m² ≤ BMI ≤ 24.9kg/m²),肥胖组(B组, n=16, 25≤BMI≤39.9kg/m²) 和病态肥胖组（C组，n=16，BMI≥40kg/m²）。
维库溴铵在腹腔镜手术期间持续输注以维持中度神经肌肉阻滞，并在腹腔镜手术后停止输注。 根据理想体重 (IBW) 单次给药 sugammadex (Sug) 2.0mg/kg 在四连串 (TOF) 反应的第二次抽搐再现时给予。
一方面，在Sug给药前和给药后2、3、5、10、15、20、30、60分钟和2、4、6、8小时采集静脉血，测定Sug血浆浓度。使用 HPLC-MS。 另一方面，也记录了从开始给予Sug到TOF比值恢复到0.9的时间等临床指标。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510010
- 招聘中
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
接触：
- Yan Lu
- 电话号码：86 15083521991
- 邮箱：982053916@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA：Ⅰ~Ⅲ
- BMI≥25kg/m²
- 接受减肥手术的患者。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 神经肌肉疾病
- 全身麻醉期间恶性高热或过敏史
- 服用与罗库溴铵和维库溴铵反应的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：正常重量组
n=16, 18.5kg/m² ≤ BMI ≤ 24.9kg/m²
|
每位患者根据理想体重 (IBW) 接受单次 sugammadex 2mg/kg 给药，再出现 train-of-four (TOF) 的第二次抽动时。
其他名称：
|
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实验性的：肥胖组
n=16, 25≤BMI≤39.9kg/m²
|
每位患者根据理想体重 (IBW) 接受单次 sugammadex 2mg/kg 给药，再出现 train-of-four (TOF) 的第二次抽动时。
其他名称：
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|
实验性的：病态肥胖组
n=16，BMI≥40kg/m²
|
每位患者根据理想体重 (IBW) 接受单次 sugammadex 2mg/kg 给药，再出现 train-of-four (TOF) 的第二次抽动时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Sugammadex 的血浆浓度
大体时间：0、2、3、5、10、15、20、30、60 分钟和 2、4、6、8 小时
|
获得静脉血样
|
0、2、3、5、10、15、20、30、60 分钟和 2、4、6、8 小时
|
|
恢复时间的TOF比率
大体时间：给药后 30、60、90、120、150 秒的 TOF 比率
|
开始服用Sug至TOF比值恢复至0.9等指标的时间
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给药后 30、60、90、120、150 秒的 TOF 比率
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月16日
初级完成 (预期的)
2022年11月30日
研究完成 (预期的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月13日
首次发布 (实际的)
2022年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月13日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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