Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacocinetica di Sugammadex nell'inversione del blocco neuromuscolare indotto da vecuronio in pazienti durante chirurgia laparoscopica

13 aprile 2022 aggiornato da: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Lo scopo di questo studio è illustrare la farmacocinetica di sugammadex nell'inversione del blocco neuromuscolare indotto da vecuronio in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

48 pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica sono stati divisi in 3 gruppi in base all'indice di massa corporea (BMI), compreso il gruppo di peso normale (gruppo A, n=16,18,5 kg/m² ≤ BMI ≤ 24,9kg/m²), gruppo di obesi (gruppo B, n=16, 25≤BMI≤39,9kg/m²) e gruppo patologicamente obeso (gruppo C, n=16, BMI≥40kg/m²).

Il vecuronio è stato infuso in modo continuo per mantenere un blocco neuromuscolare moderato durante la chirurgia laparoscopica e ha interrotto l'infusione dopo la procedura laparoscopica. Una singola somministrazione di sugammadex (Sug) 2,0 mg/kg in base al peso corporeo ideale (IBW) è stata somministrata alla ricomparsa della seconda contrazione della risposta del treno dei quattro (TOF).

Da un lato, sono stati prelevati campioni di sangue venoso prima della somministrazione di Sug e a 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 minuti e 2, 4, 6, 8 ore dopo la somministrazione di Sug per determinare la concentrazione plasmatica di Sug utilizzando HPLC-MS. D'altra parte, sono stati registrati anche il tempo dall'inizio della somministrazione di Sug al recupero del rapporto TOF a 0,9 e altri indicatori clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510010
        • Reclutamento
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. SA: Ⅰ~Ⅲ
  2. BMI≥25kg/m²
  3. Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Malattie neuromuscolari
  3. Ipertermia maligna o storia allergica durante l'anestesia generale
  4. Sono stati assunti farmaci che reagiscono con rocuronio e vecuronio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di peso normale
n=16, 18,5 kg/m² ≤ IMC ≤ 24,9 kg/m²
Droga: Sugammadex
Ogni paziente ha ricevuto una singola somministrazione di sugammadex 2 mg/kg in base al peso corporeo ideale (IBW) alla ricomparsa della seconda contrazione del treno dei quattro (TOF).
Altri nomi:
  • Bridion
  • Org 25969
SPERIMENTALE: Gruppo obesi
n=16, 25≤BMI≤39,9kg/m²
Droga: Sugammadex
Ogni paziente ha ricevuto una singola somministrazione di sugammadex 2 mg/kg in base al peso corporeo ideale (IBW) alla ricomparsa della seconda contrazione del treno dei quattro (TOF).
Altri nomi:
  • Bridion
  • Org 25969
SPERIMENTALE: Gruppo Morbosamente Obeso
n=16, BMI≥40kg/m²
Droga: Sugammadex
Ogni paziente ha ricevuto una singola somministrazione di sugammadex 2 mg/kg in base al peso corporeo ideale (IBW) alla ricomparsa della seconda contrazione del treno dei quattro (TOF).
Altri nomi:
  • Bridion
  • Org 25969

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di Sugammadex
Lasso di tempo: 0, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 minuti e 2, 4, 6, 8 ore
sono stati prelevati campioni di sangue venoso
0, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 minuti e 2, 4, 6, 8 ore
Rapporto TOF del tempo di recupero
Lasso di tempo: Rapporto TOF a 30, 60, 90, 120, 150 secondi dopo la somministrazione
tempo dall'inizio della somministrazione di Sug al recupero del rapporto TOF a 0,9 e altri indicatori
Rapporto TOF a 30, 60, 90, 120, 150 secondi dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Laparoscopic Surgery

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sugammadex

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi