Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Sugammadex i reversering af vecuronium-induceret neuromuskulær blokade hos patienter under laparoskopisk kirurgi

13. april 2022 opdateret af: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Formålet med denne undersøgelse er at illustrere farmakokinetikken af ​​sugammadex i reversering af vecuronium-induceret neuromuskulær blokade hos patienter under laparoskopisk kirurgi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

48 patienter under laparoskopisk kirurgi blev opdelt i 3 grupper efter kropsmasseindeks (BMI), inklusive normalvægtsgruppe (A-gruppe,n=16,18,5kg/m²) ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m²), overvægtig gruppe (B-gruppe, n=16, 25≤BMI≤39,9 kg/m²) og sygeligt overvægtige gruppe (C-gruppe, n=16, BMI≥40 kg/m²).

Vecuronium blev kontinuerligt infunderet for at opretholde moderat neuromuskulær blokade under den laparoskopiske kirurgi og stoppede infusionen efter den laparoskopiske procedure. En enkelt dosisindgivelse af sugammadex (Sug) 2,0 mg/kg i henhold til ideel kropsvægt (IBW) blev givet ved gentagelsen af ​​det andet twitch af toget-af-fire (TOF) respons.

På den ene side blev venøse blodprøver taget før administration af Sug og 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 minutter og 2, 4, 6, 8 timer efter administration af Sug for at bestemme plasmakoncentrationen af ​​Sug ved hjælp af HPLC-MS. På den anden side blev tiden fra start af administration af Sug til genvinding af TOF-ratio til 0,9 og andre kliniske indikatorer også registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Rekruttering
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA: Ⅰ~Ⅲ
  2. BMI≥25 kg/m²
  3. Patienter, der får fedmekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Neuromuskulære sygdomme
  3. Ondartet hypertermi eller allergisk historie under generel anæstesi
  4. Der blev taget lægemidler, der reagerer med rocuronium og vecuronium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Normal vægt gruppe
n=16, 18,5 kg/m² ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m²
Medicin: Sugammadex
Hver patient modtog en enkelt dosis af sugammadex 2 mg/kg i henhold til den ideelle kropsvægt (IBW) ved gentagelse af det andet ryk i toget af fire (TOF).
Andre navne:
  • Bridion
  • Org 25969
EKSPERIMENTEL: Fedme gruppe
n=16, 25≤BMI≤39,9 kg/m²
Medicin: Sugammadex
Hver patient modtog en enkelt dosis af sugammadex 2 mg/kg i henhold til den ideelle kropsvægt (IBW) ved gentagelse af det andet ryk i toget af fire (TOF).
Andre navne:
  • Bridion
  • Org 25969
EKSPERIMENTEL: Sygeligt overvægtige gruppe
n=16, BMI≥40 kg/m²
Medicin: Sugammadex
Hver patient modtog en enkelt dosis af sugammadex 2 mg/kg i henhold til den ideelle kropsvægt (IBW) ved gentagelse af det andet ryk i toget af fire (TOF).
Andre navne:
  • Bridion
  • Org 25969

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af Sugammadex
Tidsramme: 0, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 minutter og 2, 4, 6, 8 timer
venøse blodprøver blev taget
0, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 minutter og 2, 4, 6, 8 timer
TOF-forhold for restitutionstid
Tidsramme: TOF-forhold ved 30, 60, 90, 120, 150 sekunder efter administration
tid fra start af administration af Sug til genopretning af TOF-ratio til 0,9 og andre indikatorer
TOF-forhold ved 30, 60, 90, 120, 150 sekunder efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Laparoscopic Surgery

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sugammadex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner