Pharmakokinetik von Sugammadex bei der Aufhebung einer durch Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade bei Patienten während einer laparoskopischen Operation
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
48 Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterzogen, wurden gemäß dem Body-Mass-Index (BMI) in 3 Gruppen eingeteilt, einschließlich der Normalgewichtsgruppe (A-Gruppe, n=16,18,5 kg/m² ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m²), adipöse Gruppe (B-Gruppe, n=16, 25 ≤ BMI ≤ 39,9 kg/m²) und krankhaft fettleibige Gruppe (C-Gruppe, n=16, BMI≥40kg/m²).
Vecuronium wurde kontinuierlich infundiert, um eine moderate neuromuskuläre Blockade während des laparoskopischen Eingriffs aufrechtzuerhalten, und die Infusion wurde nach dem laparoskopischen Eingriff beendet. Eine Einzeldosis von 2,0 mg/kg Sugammadex (Sug) entsprechend dem idealen Körpergewicht (IBW) wurde beim Wiedererscheinen des zweiten Zuckens der „Train-of-Four“ (TOF)-Reaktion verabreicht.
Einerseits wurden vor der Verabreichung von Sug und 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 Minuten und 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Verabreichung von Sug venöse Blutproben entnommen, um die Plasmakonzentration von Sug zu bestimmen unter Verwendung von HPLC-MS. Andererseits wurden auch die Zeit vom Beginn der Verabreichung von Sug bis zur Wiederherstellung des TOF-Verhältnisses auf 0,9 und andere klinische Indikatoren aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASS: Ⅰ~Ⅲ
- BMI≥25kg/m²
- Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Maligne Hyperthermie oder allergische Vorgeschichte während der Vollnarkose
- Es wurden Arzneimittel eingenommen, die mit Rocuronium und Vecuronium reagieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Normalgewicht-Gruppe
n=16, 18,5kg/m² ≤ BMI ≤ 24,9kg/m²
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Jeder Patient erhielt eine Einzeldosis von 2 mg/kg Sugammadex gemäß dem idealen Körpergewicht (IBW) beim Wiedererscheinen des zweiten Zuckens des Viererzugs (TOF).
Andere Namen:
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Experimental: Adipöse Gruppe
n=16, 25≤BMI≤39.9kg/m²
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Jeder Patient erhielt eine Einzeldosis von 2 mg/kg Sugammadex gemäß dem idealen Körpergewicht (IBW) beim Wiedererscheinen des zweiten Zuckens des Viererzugs (TOF).
Andere Namen:
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Experimental: Morbidly Obese-Gruppe
n=16, BMI≥40kg/m²
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Jeder Patient erhielt eine Einzeldosis von 2 mg/kg Sugammadex gemäß dem idealen Körpergewicht (IBW) beim Wiedererscheinen des zweiten Zuckens des Viererzugs (TOF).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmakonzentration von Sugammadex
Zeitfenster: 0, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 Minuten und 2, 4, 6, 8 Stunden
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Es wurden venöse Blutproben entnommen
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0, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 Minuten und 2, 4, 6, 8 Stunden
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TOF-Verhältnis der Erholungszeit
Zeitfenster: TOF-Verhältnis bei 30, 60, 90, 120, 150 Sekunden nach Verabreichung
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Zeit vom Beginn der Verabreichung von Sug bis zur Wiederherstellung des TOF-Verhältnisses auf 0,9 und andere Indikatoren
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TOF-Verhältnis bei 30, 60, 90, 120, 150 Sekunden nach Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Laparoscopic Surgery
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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