Farmakokinetikk av Sugammadex i reversering av vekuronium-indusert nevromuskulær blokade hos pasienter under laparoskopisk kirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
48 pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kirurgi ble delt inn i 3 grupper i henhold til kroppsmasseindeks (BMI), inkludert normalvektsgruppe (A-gruppe, n=16,18,5 kg/m²) ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m²), overvektig gruppe (B-gruppe, n=16, 25≤BMI≤39,9 kg/m²) og sykelig overvektig gruppe (C-gruppe, n=16, BMI≥40 kg/m²).
Vecuronium ble kontinuerlig infundert for å opprettholde moderat nevromuskulær blokade under den laparoskopiske kirurgien og stoppet infusjonen etter den laparoskopiske prosedyren. En enkelt dose administrering av sugammadex (Sug) 2,0 mg/kg i henhold til ideell kroppsvekt (IBW) ble gitt ved gjenopptreden av den andre rykningen av toget-av-fire (TOF)-responsen.
På den ene siden ble venøse blodprøver tatt før administrering av Sug og 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 minutter og 2, 4, 6, 8 timer etter administrering av Sug for å bestemme plasmakonsentrasjonen av Sug ved bruk av HPLC-MS. På den annen side ble tiden fra start av administrering av Sug til gjenoppretting av TOF-ratio til 0,9 og andre kliniske indikatorer også registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA: Ⅰ~Ⅲ
- BMI≥25 kg/m²
- Pasienter som får fedmekirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Nevromuskulære sykdommer
- Ondartet hypertermi eller allergisk historie under generell anestesi
- Legemidler som reagerer med rokuronium og vekuronium ble tatt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normalvekt-gruppe
n=16, 18,5 kg/m² ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m²
|
Hver pasient fikk en enkeltdose administrering av sugammadex 2 mg/kg i henhold til den ideelle kroppsvekten (IBW) ved gjenopptreden av den andre rykningen av toget av fire (TOF).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fedmegruppen
n=16, 25≤BMI≤39,9kg/m²
|
Hver pasient fikk en enkeltdose administrering av sugammadex 2 mg/kg i henhold til den ideelle kroppsvekten (IBW) ved gjenopptreden av den andre rykningen av toget av fire (TOF).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Morbid overvektig gruppe
n=16, BMI≥40kg/m²
|
Hver pasient fikk en enkeltdose administrering av sugammadex 2 mg/kg i henhold til den ideelle kroppsvekten (IBW) ved gjenopptreden av den andre rykningen av toget av fire (TOF).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av Sugammadex
Tidsramme: 0, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 minutter og 2, 4, 6, 8 timer
|
venøse blodprøver ble tatt
|
0, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 minutter og 2, 4, 6, 8 timer
|
|
TOF-forhold for gjenopprettingstid
Tidsramme: TOF-forhold ved 30, 60, 90, 120, 150 sekunder etter administrering
|
tid fra start av administrering av Sug til gjenoppretting av TOF-ratio til 0,9 og andre indikatorer
|
TOF-forhold ved 30, 60, 90, 120, 150 sekunder etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Laparoscopic Surgery
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .