Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Sugammadex i reversering av vekuronium-indusert nevromuskulær blokade hos pasienter under laparoskopisk kirurgi

13. april 2022 oppdatert av: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Hensikten med denne studien er å illustrere farmakokinetikken til sugammadex i reversering av vekuronium-indusert nevromuskulær blokade hos pasienter under laparoskopisk kirurgi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

48 pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kirurgi ble delt inn i 3 grupper i henhold til kroppsmasseindeks (BMI), inkludert normalvektsgruppe (A-gruppe, n=16,18,5 kg/m²) ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m²), overvektig gruppe (B-gruppe, n=16, 25≤BMI≤39,9 kg/m²) og sykelig overvektig gruppe (C-gruppe, n=16, BMI≥40 kg/m²).

Vecuronium ble kontinuerlig infundert for å opprettholde moderat nevromuskulær blokade under den laparoskopiske kirurgien og stoppet infusjonen etter den laparoskopiske prosedyren. En enkelt dose administrering av sugammadex (Sug) 2,0 mg/kg i henhold til ideell kroppsvekt (IBW) ble gitt ved gjenopptreden av den andre rykningen av toget-av-fire (TOF)-responsen.

På den ene siden ble venøse blodprøver tatt før administrering av Sug og 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 minutter og 2, 4, 6, 8 timer etter administrering av Sug for å bestemme plasmakonsentrasjonen av Sug ved bruk av HPLC-MS. På den annen side ble tiden fra start av administrering av Sug til gjenoppretting av TOF-ratio til 0,9 og andre kliniske indikatorer også registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Rekruttering
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ASA: Ⅰ~Ⅲ
  2. BMI≥25 kg/m²
  3. Pasienter som får fedmekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Nevromuskulære sykdommer
  3. Ondartet hypertermi eller allergisk historie under generell anestesi
  4. Legemidler som reagerer med rokuronium og vekuronium ble tatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Normal vekt gruppe
n=16, 18,5 kg/m² ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m²
Legemiddel: Sugammadex
Hver pasient fikk en enkeltdose administrering av sugammadex 2 mg/kg i henhold til den ideelle kroppsvekten (IBW) ved gjenopptreden av den andre rykningen av toget av fire (TOF).
Andre navn:
  • Bridion
  • Org 25969
EKSPERIMENTELL: Overvektige gruppe
n=16, 25≤BMI≤39,9 kg/m²
Legemiddel: Sugammadex
Hver pasient fikk en enkeltdose administrering av sugammadex 2 mg/kg i henhold til den ideelle kroppsvekten (IBW) ved gjenopptreden av den andre rykningen av toget av fire (TOF).
Andre navn:
  • Bridion
  • Org 25969
EKSPERIMENTELL: Sykelig overvektige gruppe
n=16, BMI≥40 kg/m²
Legemiddel: Sugammadex
Hver pasient fikk en enkeltdose administrering av sugammadex 2 mg/kg i henhold til den ideelle kroppsvekten (IBW) ved gjenopptreden av den andre rykningen av toget av fire (TOF).
Andre navn:
  • Bridion
  • Org 25969

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av Sugammadex
Tidsramme: 0, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 minutter og 2, 4, 6, 8 timer
venøse blodprøver ble tatt
0, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 minutter og 2, 4, 6, 8 timer
TOF-forhold for gjenopprettingstid
Tidsramme: TOF-forhold ved 30, 60, 90, 120, 150 sekunder etter administrering
tid fra start av administrering av Sug til gjenoppretting av TOF-ratio til 0,9 og andre indikatorer
TOF-forhold ved 30, 60, 90, 120, 150 sekunder etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. november 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Laparoscopic Surgery

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sugammadex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere