Farmakokinetyka sugammadeksu w odwracaniu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez wekuronium u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
48 pacjentów poddanych operacji laparoskopowej podzielono na 3 grupy według wskaźnika masy ciała (BMI), w tym grupę z prawidłową wagą (grupa A, n=16,18,5kg/m²) ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m²), grupa otyłych (grupa B, n=16, 25 ≤ BMI ≤ 39,9 kg/m²) i chorobliwie otyłych (grupa C, n=16, BMI≥40kg/m²).
Wekuronium podawano w ciągłej infuzji w celu utrzymania umiarkowanej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego podczas zabiegu laparoskopowego i zaprzestano podawania wlewu po zabiegu laparoskopowym. Podanie pojedynczej dawki sugammadeksu (Sug) 2,0 mg/kg zgodnie z idealną masą ciała (IBW) podano przy ponownym pojawieniu się drugiego skurczu odpowiedzi ciągu czterech (TOF).
Z jednej strony próbki krwi żylnej pobierano przed podaniem Sug oraz po 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 minutach i 2, 4, 6, 8 godzinach po podaniu Sug w celu określenia stężenia Sug w osoczu przy użyciu HPLC-MS. Z drugiej strony rejestrowano również czas od rozpoczęcia podawania Sug do powrotu wskaźnika TOF do 0,9 i innych wskaźników klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA: Ⅰ~Ⅲ
- BMI≥25kg/m²
- Pacjenci poddawani operacji bariatrycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Hipertermia złośliwa lub historia alergii podczas znieczulenia ogólnego
- Przyjmowano leki reagujące z rokuronium i wekuronium
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa o prawidłowej wadze
n=16, 18,5 kg/m² ≤ BMI ≤ 24,9 kg/m²
|
Każdemu pacjentowi podano pojedynczą dawkę 2 mg/kg sugammadeksu zgodnie z idealną masą ciała (IBW) w chwili ponownego pojawienia się drugiego skurczu ciągu czterech (TOF).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa otyła
n=16, 25≤BMI≤39.9kg/m²
|
Każdemu pacjentowi podano pojedynczą dawkę 2 mg/kg sugammadeksu zgodnie z idealną masą ciała (IBW) w chwili ponownego pojawienia się drugiego skurczu ciągu czterech (TOF).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa otyłości olbrzymiej
n=16, BMI≥40kg/m²
|
Każdemu pacjentowi podano pojedynczą dawkę 2 mg/kg sugammadeksu zgodnie z idealną masą ciała (IBW) w chwili ponownego pojawienia się drugiego skurczu ciągu czterech (TOF).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie sugammadeksu w osoczu
Ramy czasowe: 0, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 minut i 2, 4, 6, 8 godzin
|
pobrano próbki krwi żylnej
|
0, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 minut i 2, 4, 6, 8 godzin
|
|
Współczynnik TOF czasu regeneracji
Ramy czasowe: Stosunek TOF po 30, 60, 90, 120, 150 sekundach po podaniu
|
czas od rozpoczęcia podawania Sug do powrotu wskaźnika TOF do 0,9 i innych wskaźników
|
Stosunek TOF po 30, 60, 90, 120, 150 sekundach po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Laparoscopic Surgery
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .