Farmacocinética do sugamadex na reversão do bloqueio neuromuscular induzido por vecurônio em pacientes durante cirurgia laparoscópica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
48 pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica foram divididos em 3 grupos de acordo com o índice de massa corporal (IMC), incluindo o grupo de peso normal (grupo A, n=16,18,5kg/m² ≤ IMC ≤ 24,9kg/m²),grupo obeso (grupo B, n=16, 25≤IMC≤39,9kg/m²) e grupo obeso mórbido (grupo C, n=16, IMC≥40kg/m²).
O vecurônio foi infundido continuamente para manter o bloqueio neuromuscular moderado durante a cirurgia laparoscópica e interrompeu a infusão após o procedimento laparoscópico. Uma administração de dose única de sugamadex (Sug) 2,0 mg/kg de acordo com o peso corporal ideal (IBW) foi dada no reaparecimento da segunda contração da resposta de trem de quatro (TOF).
Por um lado, amostras de sangue venoso foram obtidas antes da administração de Sug e 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 minutos e 2, 4, 6, 8 horas após a administração de Sug para determinar a concentração plasmática de Sug usando HPLC-MS. Por outro lado, o tempo desde o início da administração de Sug até a recuperação da relação TOF para 0,9 e outros indicadores clínicos também foram registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA: Ⅰ~Ⅲ
- IMC≥25kg/m²
- Pacientes submetidos à cirurgia bariátrica.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- doenças neuromusculares
- Hipertermia maligna ou história alérgica durante anestesia geral
- Drogas que reagem com rocurônio e vecurônio foram tomadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Peso Normal
n=16, 18,5kg/m² ≤ IMC ≤ 24,9kg/m²
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Cada paciente recebeu uma administração de dose única de sugamadex 2mg/kg de acordo com o peso corporal ideal (IBW) no reaparecimento da segunda contração do trem de quatro (TOF).
Outros nomes:
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Experimental: Grupo obeso
n=16, 25≤IMC≤39,9kg/m²
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Cada paciente recebeu uma administração de dose única de sugamadex 2mg/kg de acordo com o peso corporal ideal (IBW) no reaparecimento da segunda contração do trem de quatro (TOF).
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Obesidade Mórbida
n=16, IMC≥40kg/m²
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Cada paciente recebeu uma administração de dose única de sugamadex 2mg/kg de acordo com o peso corporal ideal (IBW) no reaparecimento da segunda contração do trem de quatro (TOF).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Plasmática de Sugamadex
Prazo: 0, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 minutos e 2, 4, 6, 8 horas
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amostras de sangue venoso foram obtidas
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0, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60 minutos e 2, 4, 6, 8 horas
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Razão TOF do Tempo de Recuperação
Prazo: Razão TOF em 30, 60, 90, 120, 150 segundos após a administração
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tempo desde o início da administração de Sug até a recuperação da relação TOF para 0,9 e outros indicadores
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Razão TOF em 30, 60, 90, 120, 150 segundos após a administração
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Laparoscopic Surgery
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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