Hodnocení individuálního programu rané psychoedukace pro schizofrenní poruchy u hospitalizovaných pacientů (PEPITS)
Hodnocení individuálního programu rané psychoedukace pro schizofrenní poruchy u hospitalizovaných pacientů: Randomizovaná, multicentrická studie
Schizofrenie postihuje asi 0,7 % populace. Špatný přehled, který je u tohoto onemocnění častý, spojený se špatnou kompliancí léků vede k rehospitalizaci s velkým dopadem na kvalitu života. Mnoho pacientů skutečně recidivuje s exacerbací symptomů.
Psychoedukace může zlepšit terapeutickou alianci a dodržování léků.
V této souvislosti byl vyvinut individuální psychoedukační program (PEPITS). PEPITY prováděné sestrami během počátečních fází hospitalizace.
Hypotézou je, že program PEPITS sníží relaps a zlepší compliance a náhled a tím i kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arnaud CHESSE
- Telefonní číslo: +33(0)2.34.37.89.68
- E-mail: A.CHESSE@chu-tours.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marie LECLERC
- Telefonní číslo: +33(0)2.47.47.46.64
- E-mail: m.leclerc@chu-tours.fr
Studijní místa
-
-
-
Blois, Francie
- Staženo
- Serrvice de Psychiatrie
-
Chinon, Francie
- Nábor
- Service de psychiatrie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emmanuelle BODIN
-
Dreux, Francie
- Zatím nenabíráme
- Service de psychiatrie
-
Kontakt:
- Jessica PÉTÉ SARAROLS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jessica PÉTÉ SARAROLS
-
Fleury-les-Aubrais, Francie
- Staženo
- Service de psychiatrie
-
La Roche sur Yon, Francie
- Nábor
- Service de psychiatrie
-
Kontakt:
- Mathilde JOUIN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mathilde JOUIN
-
Neuilly-sur-Marne, Francie
- Zatím nenabíráme
- Service de psychiatrie
-
Kontakt:
- Aurélie FLORENTIN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aurélie FLORENTIN
-
Rennes, Francie
- Nábor
- Service de psychiatrie
-
Kontakt:
- Béatrice SURGET
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Béatrice SURGET
-
Saint-Maurice, Francie
- Zatím nenabíráme
- Service de psychiatrie
-
Kontakt:
- Damien CROGUENNEC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Damien CROGUENNEC
-
Sainte-Gemmes-sur-Loire, Francie
- Nábor
- Service de psychiatrie
-
Kontakt:
- Efflam BREGEON
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Efflam BREGEON
-
Sotteville-lès-Rouen, Francie
- Zatím nenabíráme
- Service de psychiatrie
-
Kontakt:
- Hélène LECUYER
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hélène LECUYER
-
Tours, Francie
- Nábor
- Service de psychiatrie
-
Kontakt:
- Alex MONDOULET
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alex MONDOULET
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety
Pacient s diagnostikovanou a hlášenou schizofrenní poruchou oznámil:
- Schizofrenie
- Schizoafektivní porucha
- Nebo diagnostikovaná a hlášená porucha s bludy
- Vyjádřete písemný souhlas účastníka po obdržení informací o studii
- Umět komunikovat verbálně
- Účastník zapojený do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena
- Pacient, který nemluví francouzsky
- Účast v psychoedukační skupině v posledních 3 letech
- Pacient pod zákonnou ochranou nebo opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
|
Pacienti obdrží stejnou psychiatrickou péči jako experimentální skupina s výjimkou programu PEPITS.
|
|
Experimentální: Program PEPITS
|
Program má tři hlavní fáze: Fáze I: Úvodní fáze (Sekce 1) Fáze II: Fáze patologie a péče (Sekce 2 - 3 - 4) Fáze III: Fáze zotavení a "odrazový můstek" (Sekce 5 - 6 - 7) Program poskytuje informace, klíče a nové dovednosti pro pacienta prostřednictvím 3 fází zaměřených na patologii a zotavení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evoluce vhledu
Časové okno: Od zařazení (T0) do jednoho roku (T12) po randomizaci
|
pomocí introspekčního sebehodnocení dotazníku (IAQ)
|
Od zařazení (T0) do jednoho roku (T12) po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj kvality života pacienta
Časové okno: Od zařazení (T0) do jednoho roku (T12) po randomizaci
|
pomocí S-QOL (Subjective - Quality of Life)
|
Od zařazení (T0) do jednoho roku (T12) po randomizaci
|
|
Soulad s léky
Časové okno: Od zařazení (T0) do jednoho roku (T12) po randomizaci
|
podle stupnice hodnocení lékové adherence (MARS)
|
Od zařazení (T0) do jednoho roku (T12) po randomizaci
|
|
Vývoj kvality života v práci
Časové okno: Od před jejich zaškolením v programu až do 6 měsíců po jejich prvním zařazení
|
Měřeno škálou kvality života v práci (škála Elizur a Shye, ve francouzštině ověřeno Delmasem, 2001) pro sestry. Skóre od 1 do 6 za otázku. Průměr všech skóre. Čím vyšší je průměr, tím vyšší je úroveň kvality života v práci. |
Od před jejich zaškolením v programu až do 6 měsíců po jejich prvním zařazení
|
|
Vývoj psychické pohody v práci
Časové okno: Od před jejich zaškolením v programu až do 6 měsíců po jejich prvním zařazení
|
Škála psychické pohody v práci (Gilbert, Dagenais-Desmarais, & Savoie, 2011) pro sestry. Skóre od 1 do 5 za otázku. Průměr všech skóre. Čím vyšší je průměr, tím vyšší je psychická pohoda v práci. |
Od před jejich zaškolením v programu až do 6 měsíců po jejich prvním zařazení
|
|
Vývoj pracovní spokojenosti
Časové okno: Od před jejich zaškolením v programu až do 6 měsíců po jejich prvním zařazení
|
Škála pracovní spokojenosti (Fouquereau & Rioux, 2002) pro sestry.
Skóre od 1 do 7 za otázku.
Průměr všech skóre.
Čím vyšší je průměr, tím vyšší je pracovní spokojenost.
|
Od před jejich zaškolením v programu až do 6 měsíců po jejich prvním zařazení
|
|
Evoluce pocitu vlastní účinnosti
Časové okno: Od před jejich zaškolením v programu až do 6 měsíců po jejich prvním zařazení
|
Škála self-efficacy (Nagels, 2008).
Skóre od 1 do 4 za otázku.
Průměr všech skóre.
Čím vyšší je průměr, tím vyšší je pocit vlastní účinnosti.
|
Od před jejich zaškolením v programu až do 6 měsíců po jejich prvním zařazení
|
|
Vývoj odhodlání k práci
Časové okno: Od před jejich zaškolením v programu až do 6 měsíců po jejich prvním zařazení
|
Škála pracovní angažovanosti (Scaufeli, Baker, & Salanova, 2006) pro sestry.
skóre od 1 do 6 za otázku.
Průměrné skóre.
Čím vyšší je průměr, tím vyšší je pracovní elán, oddanost práci a pohlcení v práci.
|
Od před jejich zaškolením v programu až do 6 měsíců po jejich prvním zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DR190062
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .