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Évaluation du programme individuel de psychoéducation précoce pour les troubles schizophréniques chez les patients hospitalisés (PEPITS)

22 avril 2024 mis à jour par: University Hospital, Tours

Évaluation du programme individuel de psychoéducation précoce pour les troubles schizophréniques chez les patients hospitalisés : un essai multicentrique randomisé

La schizophrénie touche environ 0,7 % de la population. Le manque de perspicacité, fréquent dans cette pathologie, lié à une mauvaise observance médicamenteuse conduit à une réhospitalisation avec un impact majeur sur la qualité de vie. En effet, de nombreux patients rechutent avec exacerbation des symptômes.

La psychoéducation peut améliorer l'alliance thérapeutique et l'observance des médicaments.

Dans ce cadre, un programme individuel de psycho-éducation (PEPITS) a été développé. PEPITS réalisés par les infirmiers lors des premières étapes de l'hospitalisation.

L'hypothèse est que le programme PEPITS réduira les rechutes et améliorera l'observance et la perspicacité et donc la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Blois, France
        • Retiré
        • Serrvice de Psychiatrie
      • Chinon, France
        • Recrutement
        • Service de psychiatrie
        • Chercheur principal:
          • Emmanuelle BODIN
      • Dreux, France
        • Pas encore de recrutement
        • Service de psychiatrie
        • Contact:
          • Jessica PÉTÉ SARAROLS
        • Chercheur principal:
          • Jessica PÉTÉ SARAROLS
      • Fleury-les-Aubrais, France
        • Retiré
        • Service de psychiatrie
      • La Roche sur Yon, France
        • Recrutement
        • Service de psychiatrie
        • Contact:
          • Mathilde JOUIN
        • Chercheur principal:
          • Mathilde JOUIN
      • Neuilly-sur-Marne, France
        • Pas encore de recrutement
        • Service de psychiatrie
        • Contact:
          • Aurélie FLORENTIN
        • Chercheur principal:
          • Aurélie FLORENTIN
      • Rennes, France
        • Recrutement
        • Service de psychiatrie
        • Contact:
          • Béatrice SURGET
        • Chercheur principal:
          • Béatrice SURGET
      • Saint-Maurice, France
        • Pas encore de recrutement
        • Service de psychiatrie
        • Contact:
          • Damien CROGUENNEC
        • Chercheur principal:
          • Damien CROGUENNEC
      • Sainte-Gemmes-sur-Loire, France
        • Recrutement
        • Service de psychiatrie
        • Contact:
          • Efflam BREGEON
        • Chercheur principal:
          • Efflam BREGEON
      • Sotteville-lès-Rouen, France
        • Pas encore de recrutement
        • Service de psychiatrie
        • Contact:
          • Hélène LECUYER
        • Chercheur principal:
          • Hélène LECUYER
      • Tours, France
        • Recrutement
        • Service de psychiatrie
        • Contact:
          • Alex MONDOULET
        • Chercheur principal:
          • Alex MONDOULET

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 65 ans

  • Patient avec un trouble schizophrène diagnostiqué et déclaré annoncé :

    • Schizophrénie
    • Trouble schizo-affectif
  • Ou un trouble délirant diagnostiqué et signalé
  • Exprimer le consentement écrit du participant après avoir reçu des informations sur l'étude
  • Être capable de communiquer verbalement
  • Affilié à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient qui ne parle pas français
  • Participation à un groupe de psychoéducation au cours des 3 dernières années
  • Patient sous protection légale ou tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Autre: Soins habituels
Les patients recevront les mêmes soins psychiatriques que le groupe expérimental à l'exception du programme PEPITS.
Expérimental: Programme PEPITS
Test diagnostique: Programme PEPITS

Le programme comporte trois phases principales :

Phase I : Phase d'introduction (Session 1) Phase II : Phase de pathologie et de travail de soins (Sessions 2 - 3 - 4) Phase III : Phase de rétablissement et de « tremplin » (Sessions 5 - 6 - 7) Le programme fournit des informations, des clés et de nouvelles compétences au patient à travers 3 phases axées sur la pathologie et la récupération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la perspicacité
Délai: De l'inclusion (T0) jusqu'à un an (T12) après randomisation
en utilisant le questionnaire d'auto-évaluation d'introspection (IAQ)
De l'inclusion (T0) jusqu'à un an (T12) après randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la qualité de vie du patient
Délai: De l'inclusion (T0) jusqu'à un an (T12) après randomisation
en utilisant le S-QOL (Subjectif - Qualité de Vie)
De l'inclusion (T0) jusqu'à un an (T12) après randomisation
Conformité aux médicaments
Délai: De l'inclusion (T0) jusqu'à un an (T12) après randomisation
par l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (MARS)
De l'inclusion (T0) jusqu'à un an (T12) après randomisation
Évolution de la qualité de vie au travail
Délai: Dès avant leur formation dans le programme jusqu'à 6 mois après leur première intégration

Mesurée par l'échelle de qualité de vie au travail (échelle d'Elizur et Shye, validée en français par Delmas, 2001) pour les infirmiers. Note de 1 à 6 par question.

Moyenne de tous les scores. Plus la moyenne est élevée, plus le niveau de qualité de vie au travail est élevé.
Dès avant leur formation dans le programme jusqu'à 6 mois après leur première intégration
Évolution du bien-être psychologique au travail
Délai: Dès avant leur formation dans le programme jusqu'à 6 mois après leur première intégration

Échelle de bien-être psychologique au travail (Gilbert, Dagenais-Desmarais, & Savoie, 2011) pour les infirmières. Note de 1 à 5 par question.

Moyenne de tous les scores. Plus la moyenne est élevée, plus le bien-être psychologique au travail est élevé.
Dès avant leur formation dans le programme jusqu'à 6 mois après leur première intégration
Évolution de la satisfaction au travail
Délai: Dès avant leur formation dans le programme jusqu'à 6 mois après leur première intégration
Échelle de satisfaction au travail (Fouquereau & Rioux, 2002) pour les infirmières. Note de 1 à 7 par question. Moyenne de tous les scores. Plus la moyenne est élevée, plus la satisfaction au travail est élevée.
Dès avant leur formation dans le programme jusqu'à 6 mois après leur première intégration
Évolution du sentiment d'efficacité personnelle
Délai: Dès avant leur formation dans le programme jusqu'à 6 mois après leur première intégration
Échelle d'auto-efficacité (Nagels, 2008). Note de 1 à 4 par question. Moyenne de tous les scores. Plus la moyenne est élevée, plus le sentiment d'efficacité personnelle est élevé.
Dès avant leur formation dans le programme jusqu'à 6 mois après leur première intégration
Évolution de l'engagement au travail
Délai: Dès avant leur formation dans le programme jusqu'à 6 mois après leur première intégration
Échelle d'engagement au travail (Scaufeli, Baker et Salanova, 2006) pour les infirmières. note de 1 à 6 par question. Score moyen. Plus la moyenne est élevée, plus la vigueur du travail, le dévouement au travail et l'absorption au travail sont élevés.
Dès avant leur formation dans le programme jusqu'à 6 mois après leur première intégration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Première publication (Réel)

15 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DR190062

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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